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SecuraTM ICD Klinische Bewertungsstudie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Studie zur Bewertung der Systemsicherheit und klinischen Leistung des SecuraTM ICD

Der Zweck der klinischen Studie von Secura ist die Bewertung der Gesamtsystemsicherheit und der klinischen Leistung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) Secura DR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Secura ICD ist ein in der Erprobung befindlicher Zweikammer-ICD, der atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmie-Erkennung und -Therapie, Kardioversion, Defibrillation, frequenzabhängige Zweikammer-Bradykardie-Stimulation und -Diagnose bietet.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in etwa 15 Zentren durchgeführt wird.

Um eine ausreichende Erfahrung mit dem Gerät zu ermöglichen, dürfen maximal 80 Probanden mit dem Secura-Gerät implantiert werden. Daten werden zu Studienbeginn (Einschreibung), Implantation, 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation und danach alle 6 Monate oder bis zum Abschluss der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), außerplanmäßigen Nachsorgebesuchen, Systemänderungen, technischen Beobachtungen erhoben , Studienabweichungen, Studienabbruch, bei Benachrichtigung über neue oder aktualisierte unerwünschte Ereignisse und im Todesfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICD-Indikation.
  • Patienten, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie im Studienzentrum zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Patienten, die eine von der Medizinischen Ethikkommission (MEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als der Dauer der Studie.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die für alle Patienten gemäß dem Studienprotokoll erforderlichen Tests ausschließen oder die anderweitig die für alle Patienten erforderliche Studienteilnahme einschränken.
  • Patienten mit mechanischen Trikuspidalherzklappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secura ICD-Implantat
Secura ICD implantiert
Gerät: Secura-ICD
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) von Secura wird implantiert
Andere Namen:
  • SecuraTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts 1 Monat nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat

Kriterien zur Bewertung der Ergebnisse der primären objektiven Sicherheitsanalyse sind der Nachweis, dass der Prozentsatz der Probanden, die einen unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekt (USADE) erleiden, einen Monat nach der Implantation weniger als 10 % beträgt, wobei ein Monat als gleich angesehen wird als 28 Tage.

In die Studie wird eine vorab festgelegte Zwischenanalyse aufgenommen, die bei Erreichen des primären Ziels auch als Endanalyse anzusehen ist.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemleistung Bewertet von Holter Records
Zeitfenster: 1 Monat
Die ersten 21 digitalen Holter-Aufzeichnungen, die erfolgreich bei den insgesamt 80 implantierten Teilnehmern erfasst wurden, werden alle anomalen oder unbeabsichtigten Operationen zusammenfassen und Gerätefunktionen, ventrikuläre Arrhythmie-Erkennungszeiten und Geräteklassifizierung von ventrikulären Arrhythmien beschreiben.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Probanden mit Implantat gemeldet wurden.
1 Monat
Systemleistung bewertet durch Save to Disk Files
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Die Save-to-Disk-Dateien von 79 implantierten Teilnehmern, die nach der Implantation und 1 Monat Nachsorge gesammelt wurden, wurden überprüft, um anomalen oder unbeabsichtigten Gerätebetrieb zu identifizieren, Gerätefunktionen zu untersuchen, ventrikuläre Arrhythmie-Erkennungszeiten und Geräteklassifizierung von ventrikulären Arrhythmien zu beobachten.
1 Monat Nachsorge
Systemleistung bewertet durch technische Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Gemeldete technische Beobachtungen werden überprüft, um festzustellen, ob es Probleme mit der Geräteleistung gibt.
1 Monat Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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