SecuraTM ICD 臨床評価試験
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SecuraTM ICD のシステムの安全性と臨床性能を評価するための臨床研究
Secura 臨床試験の目的は、Secura DR 植込み型除細動器 (ICD) のシステム全体の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Secura ICD は、心房および心室の頻脈性不整脈の検出と治療、カーディオバージョン、除細動、デュアル チャンバー レート応答性徐脈ペーシングおよび診断を提供する、開発中のデュアル チャンバー ICD です。
この試験は、約 15 の施設で実施される前向き非ランダム化多施設臨床試験です。
デバイスを十分に体験できるように、最大 80 人の被験者に Secura デバイスを埋め込むことができます。 データは、ベースライン（登録）、移植、移植後1、3、および6か月、およびその後6か月ごと、または研究終了まで（いずれか早い方）、予定外のフォローアップ訪問、システム変更、技術的観察で収集されます、研究逸脱、研究終了、新規または更新された有害事象の通知時、および死亡の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICDの適応がある患者。
- -地理的に安定しており、調査期間中、調査センターでフォローアップが可能な患者。
- -医療倫理委員会（MEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- -平均余命が研究期間よりも短い患者。
- -研究プロトコルによってすべての患者に必要な検査を排除する、またはそうでなければすべての患者に必要な研究参加を制限する病状の患者。
- 機械式三尖弁心臓弁を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セキュラ ICD インプラント
Secura ICDデバイスが埋め込まれています
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Secura 植込み型除細動器 (ICD) が植え込まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後 1 か月での予期せぬ深刻なデバイスへの悪影響からの解放。
時間枠：1ヶ月
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一次客観的安全性分析の結果を評価する基準は、予期せぬ深刻なデバイスへの悪影響 (USADE) を経験している被験者の割合が、移植後 1 か月で 10% 未満であることを実証することです。1 か月は同じと見なされます。として 28 日。 事前に指定された中間分析が研究に含まれ、主要な目的が達成された場合、最終分析とも見なされます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Holter Records によって評価されたシステム パフォーマンス
時間枠：1ヶ月
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合計 80 人の移植された参加者から正常に収集された最初の 21 のデジタル ホルター レコードは、異常または意図しない操作を要約し、デバイスの機能、心室性不整脈の検出時間、および心室性不整脈のデバイス分類を記述します。
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1ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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移植された被験者で報告された有害事象の数。
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1ヶ月
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ディスク ファイルへの保存によって評価されるシステム パフォーマンス
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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埋め込み後および 1 か月のフォローアップ後に収集された 79 人の埋め込み参加者からのディスクへの保存ファイルをレビューして、異常または意図しないデバイス操作を特定し、デバイスの機能を調べ、心室性不整脈の検出時間と心室性不整脈のデバイス分類を観察しました。
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1ヶ月のフォローアップ
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技術的な観察によって評価されたシステム パフォーマンス
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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報告された技術的な観測結果を確認して、デバイスのパフォーマンスに問題があるかどうかを判断します。
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Secura Clinical Study Team、Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (推定)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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