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倍氯米松加沙丁胺醇在 HFA pMDI 固定组合中与倍氯米松加沙丁胺醇在 CFC pMDI 固定组合中的疗效和耐受性在 12 周的治疗期内对未控制的哮喘成人患者

2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

双丙酸倍氯米松 250 mcg 加沙丁胺醇 100 mcg 在 HFA pMDI 固定组合中与二丙酸倍氯米松 250 mcg 加沙丁胺醇 100 的疗效和耐受性的多中心、多国、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组研究设计临床试验CFC pMDI（Clenil® Compositum 250）中的 mcg 固定组合在 12 周的治疗期内对患有不受控制的哮喘的成人患者

本试验的目的是验证试验治疗 BDP 250 mcg/沙丁胺醇 100 mcg HFA pMDI 固定组合是否不劣于 BDP 250 mcg/沙丁胺醇 100 mcg pMDI 固定组合与常规 CFC 推进剂（Clenil® Compositum 250， Chiesi Farmaceutici）在肺功能方面（早晨 ​​PEF）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，是一个严重的全球公共卫生问题，影响所有年龄段的人，估计有 3 亿人受到影响。如果不受控制，哮喘会严重限制日常生活，有时甚至可能致命。

有两大类用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的吸入疗法：抗炎剂和支气管扩张剂。 特别是，BDP 250 mcg 加沙丁胺醇 100 mcg 的固定组合是控制成人持续性哮喘症状的有效且安全的方法。

本研究旨在比较一种新的 BDP 250 mcg/沙丁胺醇 100 mcg HFA pMDI 固定组合与同一种 CFC 配制的固定组合的疗效、安全性和耐受性，该组合已上市数十年。HFA 推进产品是根据欧盟专有药品委员会 (CPMP) 指导说明（III/5378/93 - 最终版），开发用于替代已经上市的 CFC 配方，以防止平流层臭氧消耗。

该试验的主要目的是证明试验治疗 BDP 250 mcg/沙丁胺醇 100 mcg HFA pMDI 固定组合不劣于 BDP 250 mcg/沙丁胺醇 100 mcg pMDI 固定组合与常规 CFC 推进剂（Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) 在肺功能方面 (早晨 PEF)。

鉴于研究的目的，根据现行指南，要监测的人群包括患有持续性哮喘的成年患者。 治疗期之前将有 2 周的磨合期。 满足所有纳入和排除标准的受试者将进入为期 12 周的治疗期。 临床访问将在磨合期开始和结束时以及随机分组后的 2、4、8 和 12 周后进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰、61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov、乌克兰、61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov、乌克兰、61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov、乌克兰、61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov、乌克兰、61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov、乌克兰、61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov、乌克兰、61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev、乌克兰、03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev、乌克兰、03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev、乌克兰、03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog、乌克兰、50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • 意大利
      • Genova、意大利、16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova、意大利、16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova、意大利、35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa、意大利、56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo、(vr)、意大利、37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 获得书面知情同意书，
  2. ≥ 18 岁且 < 65 岁的男性或女性门诊患者；
  3. 根据 GINA 2006“哮喘控制水平分类”定义的不受控制的哮喘。 该定义包括存在以下两个或更多特征（除了所需的 FEV1 范围之外）： a) 日间哮喘症状 > 每周两次； b) 任何活动限制； c) 任何夜间症状/觉醒； b) 需要每周两次以上的缓解/挽救治疗。 这些情况要根据最近的病史，并在2周的磨合期内得到确认；
  4. 第一秒用力呼气量 (FEV1) ³ 预计正常值的 60% 和 < 80%；
  5. 筛选访视中对可逆性测试的阳性反应，定义为在 4 次吸入（4 × 100 微克）后 30 分钟的 FEV1 测量值比支气管扩张剂前值增加至少 12%（或者，200 毫升）通过 pMDI 给药的吸入沙丁胺醇。 在过去 6 个月内有记录的阳性反应的患者可以避免进行可逆性试验；
  6. 累计接触烟草少于 5 包年且已戒烟超过 1 年的非吸烟者或戒烟者；
  7. 接受培训以正确使用 pMDI 的合作态度和能力；
  8. 在 2 周磨合期结束时，通过查看磨合日记卡来确认未控制的哮喘病症（参见纳入标准 3）。

排除标准：

  1. 无法进行肺功能测试；
  2. 慢性阻塞性肺疾病（COPD；
  3. 近乎致命的哮喘病史；
  4. 在过去 4 周内有严重哮喘发作或有症状的气道感染的证据；
  5. 过去 6 个月内口服皮质类固醇的三个或更多个疗程或因哮喘住院；
  6. 在过去 4 周内接受过吸入皮质类固醇治疗的患者；
  7. 在过去 8 周内接受过雾化、口服、静脉内或肌肉注射皮质类固醇治疗或在过去 12 周内接受过长效注射皮质类固醇治疗的患者；
  8. 在过去 2 周内接受过长效 β2 受体激动剂 (LABA) 治疗的患者；
  9. 在过去 48 小时内接受过口服 β2-激动剂治疗的患者；
  10. 在过去 6 小时内接受过短效 β2 受体激动剂 (SABA) 治疗的患者；
  11. 在过去 2 周内接受过雾化支气管扩张剂治疗的患者；
  12. 在过去 2 周内接受过抗胆碱能药物治疗（通过任何途径）的患者；
  13. 在过去 4 周内接受过黄嘌呤衍生物（通过任何途径）治疗的患者；
  14. 在过去 4 周内接受过吸入性克罗酮或白三烯调节剂治疗的患者；
  15. 心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、严重高血压、心律失常的病史或当前证据；
  16. 糖尿病；
  17. 过去六个月内接受过经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
  18. 心电图测试中 QTc 间期值异常的患者，定义为男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒；
  19. 血清钾值≤3.5 mEq/L（或3.5 mmol/L）和/或空腹血糖值≥140 mg/dL（或7.77 mmol/L）的患者；
  20. 其他与血液动力学相关的节律紊乱（包括伴有心室反应的心房扑动或心房颤动、心动过缓（≤ 55 bpm）、ECG 上超过 1 度的房室 (AV) 传导阻滞证据；
  21. 有临床意义或不稳定的并发疾病：不受控制的甲状腺机能亢进、显着的肝功能损害、肺部控制不佳（肺结核、活动性肺部真菌感染）、胃肠道（例如肺结核）。 活动性消化性溃疡）、神经系统或血液系统自身免疫性疾病；
  22. 癌症或任何预后<2年的慢性疾病；
  23. 怀孕或哺乳期女性或有怀孕风险的女性，即未采取充分避孕措施的女性（即 屏障方法、宫内节育器、激素治疗或绝育）。
  24. 酒精或药物滥用史；
  25. 经常使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂治疗的患者；
  26. 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受；
  27. 患者不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
  28. 在过去 12 周内接受过任何研究性新药的患者；
  29. 以前参加过这项研究的患者；
  30. 在磨合期结束时，如果在磨合期结束时在诊所测得的 FEV1 增加，患者将不会被允许进入治疗期 ³ 15% 就预支气管扩张剂而言在磨合期开始时测得的值；
  31. 在磨合期间哮喘加重的患者也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
BDP/沙丁胺醇 HFA pMDI
药品：沙丁胺醇 100 微克
根据需要使用以缓解症状
其他名称：
  • 万托林®
药品：BDP/沙丁胺醇 HFA pMDI
分配给 BDP/沙丁胺醇 HFA pMDI 的患者将每天两次（早上和晚上）接受 2 次喷吸，每日总剂量为 BDP 1000 微克/沙丁胺醇 400 微克，加上每天两次喷两次替代 CFC 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：乙
BDP/沙丁胺醇 CFC pMDI
药品：沙丁胺醇 100 微克
根据需要使用以缓解症状
其他名称：
  • 万托林®
药品：BDP/沙丁胺醇 CFC pMDI
分配给 BDP/沙丁胺醇 CFC pMDI 的患者将每天两次（早上和晚上）接受 2 次喷吸，每日总剂量为 BDP 1000 微克/沙丁胺醇 400 微克，加上每天两次喷两次替代 HFA 安慰剂
其他名称：
  • Clenil® Compositum 250

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早晨 PEF 的平均值（由患者每天测量）
大体时间：最后 2 周的治疗
最后 2 周的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
由患者在任何其他时间点测量的每日早晨 PEF
大体时间：最后 2 周的治疗
最后 2 周的治疗
患者每天测量的晚间 PEF、早晚 FEV1
大体时间：所有治疗期（12 周），每两周一次
所有治疗期（12 周），每两周一次
肺功能参数（FEV1、FVC、PEF 和 FEF25-75%）
大体时间：门诊就诊
门诊就诊
在 0-60 分钟间隔（给药前和给药后 5、15、30 和 60 分钟）测量的肺功能参数的给药前变化；
大体时间：基线（访问 2）和治疗结束（访问 6）
基线（访问 2）和治疗结束（访问 6）
哮喘发作率（总数和严重程度）
大体时间：所有治疗期间，每两周一次
所有治疗期间，每两周一次
第一次哮喘发作的时间
大体时间：所有治疗期间，每两周一次
所有治疗期间，每两周一次
舒缓沙丁胺醇的夜间和白天使用情况，以及未摄入沙丁胺醇的天数（白天和黑夜）
大体时间：所有治疗期间，每两周一次
所有治疗期间，每两周一次
夜间和白天症状评分，以及无症状天数（白天和黑夜）
大体时间：所有治疗期间，每两周一次
所有治疗期间，每两周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 研究主任：Giovanni Cremonesi, M D、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • 研究主任：Gabriele Nicolini, CPM、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • 首席研究员：Luis Puente, Dr、HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • 首席研究员：Giorgio Walter Canonica, Prof.、Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • 首席研究员：Igor Bereznyakov, Prof.、Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

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