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コントロール不良の喘息の成人患者の 12 週間の治療期間における、HFA pMDI 固定コンビネーション中のベクロメタゾン + サルブタモールと CFC pMDI 固定コンビネーション中のベクロメタゾン + サルブタモールの有効性と忍容性

2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群間研究デザイン ベクロメタゾン ジプロピオネート 250 mcg とサルブタモール 100 mcg の HFA pMDI 固定組み合わせ vs. ベクロメタゾン ジプロピオネート 250 mcg とサルブタモール 100 の有効性と忍容性に関する臨床試験コントロールされていない喘息の成人患者の12週間の治療期間におけるCFC pMDI（Clenil® Compositum 250）固定組み合わせのmcg

この試験の目的は、BDP 250 mcg/サルブタモール 100 mcg HFA pMDI 固定配合剤の試験治療が、従来の CFC 噴射剤 (Clenil® Compositum 250、Clenil® Compositum 250、 Chiesi Farmaceutici) 肺機能 (朝の PEF) の観点から。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は、気道の慢性炎症性疾患であり、深刻な公衆衛生上の世界的な問題であり、あらゆる年齢の人々に影響を与えており、推定 3 億人が影響を受けています。喘息を制御しないと、日常生活に深刻な制限が加えられ、時には致命的になる可能性があります。

可逆性閉塞性気道疾患の治療のための吸入療法には、抗炎症剤と気管支拡張剤の 2 つの主要なクラスがあります。 特に、BDP 250 mcg とサルブタモール 100 mcg を一定の組み合わせで使用することは、成人の持続性喘息の症状をコントロールする効果的で安全な方法です。

この研究は、新しい BDP 250 mcg/サルブタモール 100 mcg HFA pMDI 固定配合剤の有効性、安全性、忍容性を、数十年にわたって市場に出回っている同じ CFC 配合固定配合剤と比較するように設計されています.HFA 推進製品は成層圏オゾンの枯渇を防ぐために、欧州連合の専有医薬品委員会 (CPMP) の指針に関する注記 (III/5378/93 - 最終) に従って、すでに販売されている CFC 製剤を置き換えるために開発されました。

この試験の主な目的は、BDP 250 mcg/サルブタモール 100 mcg HFA pMDI 固定配合剤の試験治療が、従来の CFC 噴霧剤 (Clenil® Compositum 250 、Chiesi Farmaceutici) 肺機能 (朝の PEF) の観点から。

研究の目的を考えると、監視対象集団には、現在のガイドラインによる持続性喘息の成人患者が含まれます。 治療期間の前に、2 週間の慣らし期間があります。 すべての包含および除外基準を満たす被験者は、12週間の治療期間に入ります。 慣らし期間の開始時と終了時、および無作為化後 2、4、8、および 12 週間後に、クリニックへの通院が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova、イタリア、16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova、イタリア、35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa、イタリア、56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo、(vr)、イタリア、37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov、ウクライナ、61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov、ウクライナ、61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov、ウクライナ、61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov、ウクライナ、61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov、ウクライナ、61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov、ウクライナ、61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog、ウクライナ、50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが得られ、
  2. -18歳以上65歳未満の男性または女性の外来患者;
  3. GINA 2006「喘息コントロールのレベルの分類」に従って定義されたコントロールされていない喘息。 この定義には、（FEV1 の必要な範囲に加えて）次の特徴の 2 つ以上の存在が含まれます。 b) 活動の制限。 c) 夜間の症状/覚醒; b) リリーフ/レスキュー治療が必要 > 週に 2 回。 これらの状態は、最近の病歴に基づいており、2 週間の慣らし期間で確認されます。
  4. 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 60% 未満で、予測された正常値の 80% 未満。
  5. -スクリーニング訪問での可逆性テストに対する肯定的な反応は、FEV1の測定における気管支拡張薬前の値から少なくとも12％（または、200 mL）の増加として定義されます。 4パフ（4×100 µg） pMDIを介して投与された吸入サルブタモールの。 過去 6 か月間に陽性反応が記録されている患者では、可逆性試験を避けることができます。
  6. タバコへの累積曝露が 5 パック年未満で、1 年以上禁煙している非喫煙者または元喫煙者。
  7. 協力的な態度と、pMDI を正しく使用するための訓練を受ける能力。
  8. 2週間の慣らし期間の終わりに、制御されていない喘息の状態（選択基準No.3を参照）は、慣らしのための日記カードを確認することによって確認されます。

除外基準:

  1. 肺機能検査を実施できない;
  2. 慢性閉塞性肺疾患（COPD;
  3. 致命的な喘息の病歴;
  4. -過去4週間の気道の重度の喘息増悪または症候性感染の証拠;
  5. 過去 6 か月間に 3 コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息による入院;
  6. -過去4週間に吸入コルチコステロイドで治療された患者;
  7. -過去8週間でネブライザー、経口、静脈内、または筋肉内のコルチコステロイドで治療された患者、または過去12週間でデポ注射可能なコルチコステロイド;
  8. -過去2週間に長時間作用型β2アゴニスト（LABA）で治療された患者;
  9. -過去48時間以内に経口β2作動薬で治療された患者;
  10. -過去6時間に短時間作用型β2作動薬（SABA）で治療された患者;
  11. -過去2週間に噴霧気管支拡張剤で治療された患者;
  12. -過去2週間以内に（あらゆる経路で）抗コリン薬で治療された患者;
  13. -過去4週間以内にキサンチン誘導体（経路を問わず）で治療された患者;
  14. -過去4週間で吸入クロモンまたはロイコトリエン修飾剤で治療された患者;
  15. -心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、心不整脈の病歴または現在の証拠;
  16. 真性糖尿病;
  17. -過去6か月間の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
  18. -心電図検査で異常なQTc間隔値を有する患者。男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒と定義されています。
  19. -血清カリウム値が3.5mEq / L（または3.5mmol / L）以下および/または空腹時血清グルコース値が140mg / dL（または7.77mmol / L）以上の患者;
  20. -その他の血行動態に関連するリズム障害（心室反応を伴う心房粗動または心房細動、徐脈（≤55 bpm）、心電図での心房 - 心室（AV）ブロックの証拠を含む1度以上;
  21. 臨床的に重要または不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（例： 活動性消化性潰瘍）、神経学的または血液学的自己免疫疾患;
  22. -癌または予後が2年未満の慢性疾患;
  23. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠のリスクがある女性、つまり適切な避妊をしていない女性（つまり、 バリア法、子宮内器具、ホルモン治療または滅菌）。
  24. アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  25. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を定期的に使用している患者;
  26. 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
  27. -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者;
  28. -過去12週間以内に治験薬を投与された患者;
  29. -以前にこの研究に登録された患者;
  30. 慣らし期間の終わりに、慣らし期間の終わりに診療所で測定されたFEV1の増加が前気管支拡張薬に関して15％以上の場合、患者は治療期間に入院しません。慣らし期間の開始時に測定された値。
  31. 慣らし期間中に喘息増悪のある患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
BDP/サルブタモール HFA pMDI
薬：サルブタモール 100mcg
症状緩和のために必要に応じて使用する
他の名前：
  • ベントリン®
薬：BDP/サルブタモール HFA pMDI
BDP/サルブタモール HFA pMDI に割り当てられた患者は、BDP 1000 mcg/サルブタモール 400 mcg の 1 日 2 回の総投与量に加えて、代替 CFC プラセボを 1 日 2 回 2 パフで、1 日 2 回 (朝と晩) 2 パフを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：B
BDP/サルブタモール CFC pMDI
薬：サルブタモール 100mcg
症状緩和のために必要に応じて使用する
他の名前：
  • ベントリン®
薬：BDP/サルブタモール CFC pMDI
BDP/サルブタモール CFC pMDI に割り当てられた患者は、BDP 1000 mcg/サルブタモール 400 mcg の 1 日総用量として、1 日 2 回 (朝と晩) 2 パフを受け取り、さらに代替 HFA プラセボを 1 日 2 回 2 パフします。
他の名前：
  • Clenil® コンポジタム 250

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝のPEFの平均値（患者が毎日測定）
時間枠：過去2週間の治療
過去2週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
他の任意の時点で患者が毎日測定した朝の PEF
時間枠：過去2週間の治療
過去2週間の治療
患者が毎日測定した夕方のPEF、および朝と夜のFEV1
時間枠：全治療期間（12週間）、2週間ごと
全治療期間（12週間）、2週間ごと
肺機能パラメータ (FEV1、FVC、PEF および FEF25-75%)
時間枠：クリニック訪問
クリニック訪問
０～６０分間隔で測定された肺機能パラメータの投与前からの変化（投与前および投与後５、１５、３０および６０分）；
時間枠：ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (訪問 6)
ベースライン (訪問 2) と治療の終了 (訪問 6)
喘息増悪率（合計および重症度別）
時間枠：全治療期間、2週間ごと
全治療期間、2週間ごと
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：全治療期間、2週間ごと
全治療期間、2週間ごと
リリーフサルブタモールの夜間と昼間の使用、およびサルブタモールを摂取しなかった日数（昼と夜の両方）
時間枠：全治療期間、2週間ごと
全治療期間、2週間ごと
夜間と昼間の症状スコア、および無症状日数（昼と夜の両方）
時間枠：全治療期間、2週間ごと
全治療期間、2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Giovanni Cremonesi, M D、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • スタディディレクター：Gabriele Nicolini, CPM、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • 主任研究者：Luis Puente, Dr、HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • 主任研究者：Giorgio Walter Canonica, Prof.、Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • 主任研究者：Igor Bereznyakov, Prof.、Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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