Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van beclomethason plus salbutamol in HFA pMDI vaste combinatie versus beclomethason plus salbutamol in CFC pMDI vaste combinatie in een behandelingsperiode van 12 weken van volwassen patiënten met ongecontroleerd astma

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, actief geneesmiddelgecontroleerd, parallelle groep Onderzoeksopzet Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van beclomethasondipropionaat 250 mcg plus salbutamol 100 mcg in HFA pMDI vaste combinatie vs. beclomethasondipropionaat 250 mcg plus salbutamol 100 mcg in CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Vaste combinatie in een behandelingsperiode van 12 weken van volwassen patiënten met ongecontroleerd astma

Het doel van deze proef is om te verifiëren of de testbehandeling BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI vaste combinatie niet-inferieur is aan BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI vaste combinatie gegeven met het conventionele CFC-drijfgas (Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) in termen van longfunctie (ochtend PEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen en een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, dat mensen van alle leeftijden treft, met naar schatting 300 miljoen getroffen individuen. Wanneer astma niet onder controle wordt gebracht, kan het het dagelijks leven ernstig beperken en kan het soms fataal zijn.

Er zijn twee hoofdklassen van inhalatietherapie voor de behandeling van reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen: ontstekingsremmende middelen en bronchusverwijders. Met name BDP 250 mcg plus salbutamol 100 mcg in vaste combinatie is een effectieve en veilige methode om symptomen van aanhoudend astma bij volwassenen onder controle te houden.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI vaste combinatie te vergelijken met dezelfde CFC-geformuleerde vaste combinatie, die al enkele decennia op de markt is. ontwikkeld ter vervanging van de CFK-formulering die al op de markt is volgens de Note for Guidance (III/5378/93 - Final) van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) van de Europese Unie om de aantasting van de stratosferische ozonlaag te voorkomen.

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de testbehandeling BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI vaste combinatie niet-inferieur is aan BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI vaste combinatie gegeven met het conventionele CFC-drijfgas (Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) in termen van longfunctie (ochtend PEF).

Gezien het doel van de studie omvat de te monitoren populatie volwassen patiënten met persisterend astma volgens de huidige richtlijnen. Aan de behandelperiode gaat een inloopperiode van 2 weken vooraf. Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, gaan dan de behandelingsperiode van 12 weken in. Kliniekbezoeken vinden plaats aan het begin en einde van de inloopperiode en na 2, 4, 8 en 12 weken na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Italië, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italië, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Italië, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Italië, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Oekraïne, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Oekraïne, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Oekraïne, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Oekraïne, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Oekraïne, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Oekraïne, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Oekraïne, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen,
  2. Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten van ³ 18 en < 65 jaar;
  3. Ongecontroleerd astma gedefinieerd volgens de GINA 2006 "Classification of Levels of Astma Control". Deze definitie omvat de aanwezigheid van twee of meer van de volgende kenmerken (naast de vereiste FEV1-spreiding): a) astmasymptomen overdag > tweemaal per week; b) eventuele beperking van activiteiten; c) eventuele nachtelijke symptomen/ontwaken; b) behoefte aan noodhulp/reddingsbehandeling > twee keer per week. Deze voorwaarden moeten gebaseerd zijn op recente medische voorgeschiedenis en moeten worden bevestigd tijdens de inloopperiode van 2 weken;
  4. Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ³ 60% en < 80% van de voorspelde normale waarde;
  5. Positieve respons op de reversibiliteitstest tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerd als een toename van ten minste 12% (of als alternatief van 200 ml) ten opzichte van de pre-bronchusverwijdende waarde bij de meting van FEV1 30 minuten na 4 pufjes (4 x 100 µg) van geïnhaleerde salbutamol toegediend via pMDI. De reversibiliteitstest kan worden vermeden bij patiënten met een gedocumenteerde positieve respons in de voorgaande 6 maanden;
  6. Niet-rokers of ex-rokers met een cumulatieve blootstelling aan tabak van minder dan 5 pakjaren en die meer dan 1 jaar gestopt zijn met roken;
  7. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI's correct te gebruiken;
  8. Aan het einde van de inloopperiode van 2 weken moet de toestand van ongecontroleerd astma (zie inclusiecriterium nr. 3) worden bevestigd door de dagboekkaarten voor inloop te bekijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren;
  2. Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD;
  3. Geschiedenis van bijna fatale astma;
  4. Bewijs van ernstige astma-exacerbatie of symptomatische infectie van de luchtwegen in de voorgaande 4 weken;
  5. Drie of meer kuren met orale corticosteroïden of ziekenhuisopname vanwege astma gedurende de voorgaande 6 maanden;
  6. Patiënten die de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een inhalatiecorticosteroïd;
  7. Patiënten die in de afgelopen 8 weken zijn behandeld met vernevelde, orale, intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden of injecteerbare corticosteroïden in de afgelopen 12 weken;
  8. Patiënten die in de afgelopen 2 weken zijn behandeld met een langwerkende β2-agonist (LABA);
  9. Patiënten die in de afgelopen 48 uur zijn behandeld met een orale β2-agonist;
  10. Patiënten die in de afgelopen 6 uur zijn behandeld met een kortwerkende β2-agonist (SABA);
  11. Patiënten die in de afgelopen 2 weken zijn behandeld met vernevelde luchtwegverwijders;
  12. Patiënten die in de afgelopen 2 weken zijn behandeld met anticholinergica (via welke route dan ook);
  13. Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een xanthinederivaat (via welke route dan ook);
  14. Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een geïnhaleerd cromone of een leukotrieenmodificator;
  15. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van hartfalen, coronaire hartziekte, myocardinfarct, ernstige hypertensie, hartritmestoornissen;
  16. Suikerziekte;
  17. Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) gedurende de voorgaande zes maanden;
  18. Patiënten met een abnormale QTc-intervalwaarde in de ECG-test, gedefinieerd als > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen;
  19. Patiënten met een serumkaliumwaarde ≤ 3,5 mEq/L (of 3,5 mmol/L) en/of nuchtere serumglucosewaarde ≥ 140 mg/dL (of 7,77 mmol/L);
  20. Andere hemodynamisch relevante ritmestoornissen (waaronder atriale flutter of atriale fibrillatie met ventriculaire respons, bradycardie (≤ 55 spm), bewijs van atriaal-ventriculair (AV) blok op ECG van meer dan 1e graad;
  21. Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekten: ongecontroleerde hyperthyreoïdie, significante leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde pulmonale (tuberculose, actieve mycotische infectie van de long), gastro-intestinaal (bijv. actieve maagzweer), neurologische of hematologische auto-immuunziekten;
  22. Kanker of een chronische ziekte met prognose < 2 jaar;
  23. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, d.w.z. degenen die geen adequate anticonceptie toepassen (d.w.z. barrièremethoden, spiraaltjes, hormonale behandeling of sterilisatie).
  24. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  25. Patiënten die regelmatig worden behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of bètablokkers;
  26. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen;
  27. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
  28. Patiënten die in de afgelopen 12 weken een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  29. Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen;
  30. Aan het einde van de inloopperiode worden patiënten niet opgenomen in de behandelperiode bij een stijging van het FEV1 gemeten in de klinieken aan het einde van de inloopperiode ³ 15% voor de pre-bronchodilatator waarde gemeten aan het begin van de inloopperiode;
  31. Patiënten met astma-exacerbaties tijdens de inloopperiode zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
BDP/salbutamol HFA pMDI
Geneesmiddel: salbutamol 100 mcg
Te gebruiken indien nodig voor symptoomverlichting
Andere namen:
  • Ventolin®
Geneesmiddel: BDP/salbutamol HFA pMDI
Patiënten toegewezen aan BDP/salbutamol HFA pMDI krijgen tweemaal daags 2 pufjes ('s ochtends en 's avonds), voor een totale dagelijkse dosis van BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus tweemaal daags 2 pufjes van de alternatieve CFC-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Geneesmiddel: salbutamol 100 mcg
Te gebruiken indien nodig voor symptoomverlichting
Andere namen:
  • Ventolin®
Geneesmiddel: BDP/salbutamol CFC pMDI
Patiënten toegewezen aan BDP/salbutamol CFC pMDI krijgen tweemaal daags 2 pufjes (ochtend en avond), voor een totale dagelijkse dosis van BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 pufjes tweemaal daags van alternatieve HFA-placebo
Andere namen:
  • Clenil® Compositum 250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van ochtend PEF (dagelijks gemeten door de patiënt)
Tijdsspanne: laatste 2 weken behandeling
laatste 2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ochtend PEF dagelijks gemeten door de patiënt op een ander tijdstip
Tijdsspanne: laatste 2 weken behandeling
laatste 2 weken behandeling
Avond PEF, en ochtend en avond FEV1 dagelijks gemeten door de patiënt
Tijdsspanne: gedurende de hele behandelingsperiode (12 weken), om de twee weken
gedurende de hele behandelingsperiode (12 weken), om de twee weken
Longfunctieparameters (FEV1, FVC, PEF en FEF25-75%)
Tijdsspanne: kliniek bezoeken
kliniek bezoeken
Veranderingen van pre-dosering van longfunctieparameters gemeten in het interval van 0-60 minuten (pre-dosis en 5, 15, 30 en 60 minuten post-dosis);
Tijdsspanne: baseline (bezoek 2) en einde van de behandeling (bezoek 6)
baseline (bezoek 2) en einde van de behandeling (bezoek 6)
Tarieven van astma-exacerbaties (in totaal en naar ernst)
Tijdsspanne: gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
Gebruik 's nachts en overdag van salbutamol als verlichting, en aantal dagen (zowel overdag als 's nachts) zonder inname van salbutamol
Tijdsspanne: gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
Symptomenscores 's nachts en overdag, en aantal symptomenvrije dagen (zowel overdag als 's nachts)
Tijdsspanne: gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken
gedurende de hele behandelingsperiode, om de twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Studie directeur: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Hoofdonderzoeker: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren