Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av beklometason plus salbutamol i HFA pMDI fast kombination vs beklometason plus salbutamol i CFC pMDI fast kombination i en 12-veckors behandlingsperiod av vuxna patienter med okontrollerad astma

28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, aktiv läkemedelskontrollerad, parallell gruppstudiedesign klinisk prövning av effektiviteten och toleransen av beklometasondipropionat 250 mcg plus salbutamol 100 mcg i HFA pMDI fast kombination vs. mcg i CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Fast kombination i en 12-veckors behandlingsperiod av vuxna patienter med okontrollerad astma

Syftet med denna studie är att verifiera om testbehandlingen BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombination är icke sämre än BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fast kombination som ges med det konventionella CFC-drivmedlet (Clenil® Compositum 250 Chiesi Farmaceutici) i termer av lungfunktion (morgon PEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en kronisk inflammatorisk störning i luftvägarna och ett allvarligt folkhälsoproblem i hela världen, som drabbar människor i alla åldrar, med en uppskattning på 300 miljoner drabbade individer. När den är okontrollerad kan astma sätta allvarliga gränser för det dagliga livet och kan ibland vara dödlig.

Det finns två huvudklasser av inhalationsterapi för behandling av reversibel obstruktiv luftvägssjukdom: antiinflammatoriska medel och luftrörsvidgande medel. I synnerhet är BDP 250 mcg plus salbutamol 100 mcg i fast kombination en effektiv och säker metod för att kontrollera symtom på ihållande astma hos vuxna.

Denna studie har utformats för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos en ny BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombination med samma CFC-formulerade fasta kombination, som finns på marknaden sedan några decennier. Den HFA-drivna produkten är utvecklad för att ersätta den CFC-formulering som redan marknadsförts enligt Europeiska unionens kommitté för farmaceutiska specialiteter (CPMP) vägledning (III/5378/93 - Slutlig) för att förhindra utarmning av stratosfäriskt ozon.

Det primära syftet med denna studie är att visa att testbehandlingen BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombination är icke sämre än BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fast kombination som ges med det konventionella CFC-drivmedlet (Clenil® Compositum 250 Compositum) , Chiesi Farmaceutici) i termer av lungfunktion (morgon PEF).

Med tanke på studiens syfte inkluderar den population som ska övervakas vuxna patienter med ihållande astma enligt gällande riktlinjer. Behandlingsperioden kommer att föregås av en 2-veckors inkörningsperiod. Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer sedan in i 12-veckors behandlingsperiod. Klinikbesök kommer att ske i början och slutet av inkörningsperioden samt efter 2, 4, 8 och 12 veckor efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Italien, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italien, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Italien, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Italien, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ukraina, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ukraina, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits,
  2. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ³ 18 och < 65 år;
  3. Okontrollerad astma definierad enligt GINA 2006 "Klassificering av nivåer av astmakontroll". Denna definition inkluderar förekomsten av två eller flera av följande egenskaper (utöver det erforderliga området för FEV1): a) astmasymtom dagtid > två gånger i veckan; b) någon begränsning av verksamheten; c) eventuella nattliga symtom/uppvaknande; b) behov av avlastnings-/räddningsbehandling > två gånger i veckan. Dessa tillstånd ska baseras på senaste medicinsk historia och ska bekräftas under den 2 veckor långa inkörningsperioden;
  4. Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) ³ 60 % och < 80 % av det förväntade normalvärdet;
  5. Positivt svar på reversibilitetstestet vid screeningbesöket, definierat som en ökning med minst 12 % (eller alternativt 200 ml) från pre-bronkodilatorvärdet i mätningen av FEV1 30 minuter efter 4 bloss (4 ´ 100 µg) av inhalerad salbutamol administrerad via pMDI. Reversibilitetstestet kan undvikas hos patienter som har dokumenterat positivt svar under de senaste 6 månaderna;
  6. Icke-rökare eller före detta rökare med en kumulativ tobaksexponering mindre än 5 pack-år och som har slutat röka sedan mer än 1 år;
  7. En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas för att korrekt använda pMDIs;
  8. I slutet av den 2 veckor långa inkörningsperioden ska tillståndet av okontrollerad astma (se inklusionskriterier nr 3) bekräftas genom att granska dagbokskorten för inkörning.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att utföra lungfunktionstestning;
  2. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL;
  3. Historik av nästan dödlig astma;
  4. Bevis på allvarlig astmaexacerbation eller symtomatisk infektion i luftvägarna under de senaste 4 veckorna;
  5. Tre eller flera kurer med orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse på grund av astma under de senaste 6 månaderna;
  6. Patienter som har behandlats med en inhalerad kortikosteroid under de senaste 4 veckorna;
  7. Patienter som har behandlats med nebuliserade, orala, intravenösa eller intramuskulära kortikosteroider under de senaste 8 veckorna eller depåinjicerbara kortikosteroider under de senaste 12 veckorna;
  8. Patienter som har behandlats med en långverkande β2-agonist (LABA) under de senaste 2 veckorna;
  9. Patienter som har behandlats med en oral β2-agonist under de senaste 48 timmarna;
  10. Patienter som har behandlats med en kortverkande β2-agonist (SABA) under de senaste 6 timmarna;
  11. Patienter som har behandlats med nebuliserade bronkodilatorer under de senaste 2 veckorna;
  12. Patienter som har behandlats med antikolinerga läkemedel (på valfri väg) under de senaste 2 veckorna;
  13. Patienter som har behandlats med ett xantinderivat (på valfri väg) under de senaste 4 veckorna;
  14. Patienter som har behandlats med en inhalerad kromon eller en leukotrienmodifierare under de senaste 4 veckorna;
  15. Historik eller aktuella tecken på hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, svår hypertoni, hjärtarytmier;
  16. Diabetes mellitus;
  17. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär by-pass graft (CABG) under de föregående sex månaderna;
  18. Patienter med ett onormalt QTc-intervallvärde i EKG-testet, definierat som > 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor;
  19. Patienter med ett serumkaliumvärde ≤ 3,5 mEq/L (eller 3,5 mmol/L) och/eller fastande serumglukosvärde ≥ 140 mg/dL (eller 7,77 mmol/L);
  20. Andra hemodynamiska relevanta rytmrubbningar (inklusive förmaksfladder eller förmaksflimmer med kammarsvar, bradykardi (≤ 55 bpm), tecken på förmaksventrikulär (AV) blockering på EKG av mer än 1:a graden;
  21. Kliniskt signifikanta eller instabila samtidiga sjukdomar: okontrollerad hypertyreos, signifikant nedsatt leverfunktion, dåligt kontrollerad lung (tuberkulos, aktiv mykotisk infektion i lungan), gastrointestinala (t.ex. aktivt magsår), neurologiska eller hematologiska autoimmuna sjukdomar;
  22. Cancer eller andra kroniska sjukdomar med prognos < 2 år;
  23. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som riskerar att bli gravida, d.v.s. de som inte uppvisar adekvat preventivmedel (dvs. barriärmetoder, intrauterina anordningar, hormonbehandling eller sterilisering).
  24. Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  25. Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva eller betablockerare som regelbunden användning;
  26. Allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedel och/eller studieläkemedelsformuleringsingredienser;
  27. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
  28. Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 12 veckorna;
  29. Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie;
  30. Vid slutet av inkörningsperioden kommer patienter inte att tas in i behandlingsperioden vid en ökning av FEV1 uppmätt på klinikerna i slutet av inkörningsperioden ³ 15 % avseende pre-bronkdilateraren värde uppmätt i början av inkörningsperioden;
  31. Patienter med astmaexacerbationer under inkörningsperioden kommer också att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
BDP/salbutamol HFA pMDI
Läkemedel: salbutamol 100 mcg
Används vid behov för symtomlindring
Andra namn:
  • Ventolin®
Läkemedel: BDP/salbutamol HFA pMDI
Patienter som tilldelats BDP/salbutamol HFA pMDI kommer att få 2 bloss två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos av BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 bloss två gånger dagligen av alternativ CFC-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Läkemedel: salbutamol 100 mcg
Används vid behov för symtomlindring
Andra namn:
  • Ventolin®
Läkemedel: BDP/salbutamol CFC pMDI
Patienter som tilldelats BDP/salbutamol CFC pMDI kommer att få 2 bloss två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos av BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 bloss två gånger dagligen av alternativ HFA-placebo
Andra namn:
  • Clenil® Compositum 250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärde av PEF på morgonen (dagligen mätt av patienten)
Tidsram: sista 2 veckors behandling
sista 2 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morgon PEF dagligen mätt av patienten vid någon annan tidpunkt
Tidsram: sista 2 veckors behandling
sista 2 veckors behandling
Kväll PEF, och morgon och kväll FEV1 dagligen mätt av patienten
Tidsram: hela behandlingsperioden (12 veckor), varannan vecka
hela behandlingsperioden (12 veckor), varannan vecka
Lungfunktionsparametrar (FEV1, FVC, PEF och FEF25-75%)
Tidsram: klinikbesök
klinikbesök
Förändringar från fördosering av lungfunktionsparametrar uppmätt i intervallet 0-60 minuter (före dos och 5, 15, 30 och 60 minuter efter dos);
Tidsram: baslinje (besök 2) och behandlingsslut (besök 6)
baslinje (besök 2) och behandlingsslut (besök 6)
Frekvens av astmaexacerbationer (totalt och efter svårighetsgrad)
Tidsram: hela behandlingsperioden, varannan vecka
hela behandlingsperioden, varannan vecka
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: hela behandlingsperioden, varannan vecka
hela behandlingsperioden, varannan vecka
Natt- och dagtid användning av relief salbutamol, och antal dagar (både dag och natt) utan intag av salbutamol
Tidsram: hela behandlingsperioden, varannan vecka
hela behandlingsperioden, varannan vecka
Antal symtom på natt och dag, och antal symtomfria dagar (både dag och natt)
Tidsram: hela behandlingsperioden, varannan vecka
hela behandlingsperioden, varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Studierektor: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Studierektor: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Huvudutredare: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Huvudutredare: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Huvudutredare: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera