Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость беклометазона плюс сальбутамол в фиксированной комбинации HFA pMDI по сравнению с беклометазоном плюс сальбутамол в фиксированной комбинации CFC pMDI в течение 12-недельного периода лечения взрослых пациентов с неконтролируемой астмой

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное контролируемое лекарственное средство, параллельное групповое исследование Дизайн клинического исследования эффективности и переносимости беклометазона дипропионата 250 мкг плюс сальбутамол 100 мкг в ЗДВ Фиксированная комбинация pMDI по сравнению с беклометазона дипропионатом 250 мкг плюс сальбутамол 100 мкг в фиксированной комбинации CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) в течение 12-недельного периода лечения взрослых пациентов с неконтролируемой астмой

Целью этого испытания является проверка того, не уступает ли тестовое лечение фиксированной комбинации BDP 250 мкг/сальбутамола 100 мкг HFA pMDI по сравнению с фиксированной комбинацией BDP 250 мкг/сальбутамола 100 мкг pMDI, вводимой с обычным пропеллентом CFC (Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) с точки зрения функции легких (утренняя ПСВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей и серьезная проблема общественного здравоохранения во всем мире, поражающая людей всех возрастов, по оценкам, ею страдают 300 миллионов человек. При отсутствии контроля астма может серьезно ограничить повседневную жизнь и иногда может привести к летальному исходу.

Существует два основных класса ингаляционной терапии для лечения обратимой обструктивной болезни дыхательных путей: противовоспалительные средства и бронходилататоры. В частности, фиксированная комбинация BDP 250 мкг плюс сальбутамол 100 мкг является эффективным и безопасным методом контроля симптомов персистирующей астмы у взрослых.

Это исследование было разработано для сравнения эффективности, безопасности и переносимости новой фиксированной комбинации BDP 250 мкг/сальбутамола 100 мкг HFA pMDI с такой же фиксированной комбинацией на основе CFC, которая присутствует на рынке уже несколько десятилетий. разработан для замены состава CFC, уже продаваемого в соответствии с Руководящей запиской Комитета Европейского Союза по патентованным лекарственным средствам (CPMP) (III/5378/93 - Final), чтобы предотвратить истощение стратосферного озона.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что тестовое лечение фиксированной комбинацией БДП 250 мкг/сальбутамол 100 мкг ГФА и ДАИ не уступает фиксированной комбинации БДП 250 мкг/сальбутамол 100 мкг ДАИ, вводимой с обычным пропеллентом ХФУ (Кленил® Композитум 250). , Chiesi Farmaceutici) с точки зрения функции легких (утренняя ПСВ).

Учитывая цель исследования, популяция, подлежащая наблюдению, включает взрослых пациентов с персистирующей астмой в соответствии с действующими рекомендациями. Периоду лечения будет предшествовать 2-недельный вводной период. Субъекты, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, затем перейдут на 12-недельный период лечения. Визиты в клинику будут проводиться в начале и в конце вводного периода, а также через 2, 4, 8 и 12 недель после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Италия
      • Genova, Италия, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Италия, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Италия, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Италия, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Италия, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Украина, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Украина, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Украина, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Украина, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Украина, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Украина, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Украина, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Украина, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Украина, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Украина, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Украина, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Украина, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие,
  2. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  3. Неконтролируемая астма определяется согласно «Классификации уровней контроля над астмой» GINA 2006 года. Это определение включает наличие двух или более из следующих признаков (в дополнение к требуемому диапазону ОФВ1): а) симптомы астмы в дневное время > двух раз в неделю; б) любое ограничение деятельности; в) любые ночные симптомы/пробуждение; б) потребность в облегчающем/спасательном лечении > двух раз в неделю. Эти условия должны быть основаны на недавнем анамнезе и должны быть подтверждены в течение 2-недельного вводного периода;
  4. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ³ 60% и < 80% от прогнозируемого нормального значения;
  5. Положительный ответ на тест на обратимость во время скринингового визита, определяемый как увеличение не менее чем на 12 % (или, как вариант, на 200 мл) по сравнению с показателем до введения бронходилататора при измерении ОФВ1 через 30 минут после 4 вдохов (4 ´ 100 мкг) ингаляционного сальбутамола, вводимого через pMDI. Тест на обратимость можно не проводить у пациентов с документально подтвержденным положительным ответом в течение предшествующих 6 месяцев;
  6. Некурящие или бывшие курильщики с кумулятивным воздействием табака менее 5 пачек в год и бросившие курить более 1 года;
  7. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию ДАИ;
  8. В конце 2-недельного вводного периода состояние неконтролируемой астмы (см. критерии включения № 3) должно быть подтверждено просмотром дневниковых карточек вводного периода.

Критерий исключения:

  1. Невозможность провести исследование функции легких;
  2. Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ;
  3. История почти смертельной астмы;
  4. Свидетельства тяжелого обострения астмы или симптоматической инфекции дыхательных путей в течение предшествующих 4 недель;
  5. Три или более курсов пероральных кортикостероидов или госпитализация из-за астмы в течение предыдущих 6 месяцев;
  6. Пациенты, которые лечились ингаляционным кортикостероидом в течение предыдущих 4 недель;
  7. Пациенты, которые лечились небулайзерными, пероральными, внутривенными или внутримышечными кортикостероидами в течение последних 8 недель или инъекционными кортикостероидами депо в течение последних 12 недель;
  8. Пациенты, получавшие лечение β2-агонистами длительного действия (ДДБА) в течение последних 2 недель;
  9. Пациенты, которые лечились пероральным β2-агонистом в течение последних 48 часов;
  10. Пациенты, получавшие лечение β2-агонистом короткого действия (КДБА) в течение последних 6 часов;
  11. Пациенты, которые лечились ингаляционными бронходилататорами в течение последних 2 недель;
  12. Пациенты, получавшие антихолинергические препараты (любым путем) в течение последних 2 недель;
  13. Пациенты, получавшие лечение производным ксантина (любым путем) в течение последних 4 недель;
  14. Пациенты, которые лечились ингаляционным кромоном или модификатором лейкотриенов в течение последних 4 недель;
  15. История или текущие данные о сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии, сердечных аритмиях;
  16. Сахарный диабет;
  17. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное шунтирование (АКШ) в течение предшествующих шести месяцев;
  18. Пациенты с аномальным значением интервала QTc на ЭКГ, определяемым как > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин;
  19. Пациенты со значением калия в сыворотке ≤ 3,5 мЭкв/л (или 3,5 ммоль/л) и/или значением глюкозы в сыворотке натощак ≥ 140 мг/дл (или 7,77 ммоль/л);
  20. Другие гемодинамически значимые нарушения ритма (включая трепетание или фибрилляцию предсердий с желудочковой реакцией, брадикардию (≤ 55 уд/мин), признаки атриовентрикулярной (АВ) блокады на ЭКГ более 1-й степени;
  21. Клинически значимые или нестабильные сопутствующие заболевания: неконтролируемый гипертиреоз, выраженная печеночная недостаточность, плохо контролируемые легочные (туберкулез, активная микотическая инфекция легких), желудочно-кишечные (напр. активная пептическая язва), неврологические или гематологические аутоиммунные заболевания;
  22. Рак или любые хронические заболевания с прогнозом < 2 лет;
  23. Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности, т.е. те, которые не продемонстрировали адекватную контрацепцию (т.е. барьерные методы, внутриматочные спирали, гормональное лечение или стерилизация).
  24. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  25. Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы в качестве регулярного применения;
  26. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемого препарата;
  27. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования;
  28. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 12 недель;
  29. Пациенты, которые ранее были включены в это исследование;
  30. В конце вводного периода пациенты не будут допущены к лечебному периоду в случае повышения ОФВ1, измеренного в поликлиниках в конце вводного периода ³ 15% в отношении пребронхолитика значение, измеренное в начале периода приработки;
  31. Пациенты с обострениями астмы во время вводного периода также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
BDP/сальбутамол HFA pMDI
Лекарство: сальбутамол 100 мкг
Использовать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Вентолин®
Лекарство: BDP/сальбутамол HFA pMDI
Пациенты, получающие BDP/сальбутамол HFA pMDI, будут получать по 2 ингаляции два раза в день (утром и вечером), чтобы получить общую суточную дозу BDP 1000 мкг/сальбутамола 400 мкг, плюс 2 ингаляции два раза в день альтернативного плацебо CFC.
ACTIVE_COMPARATOR: Б
BDP/сальбутамол CFC pMDI
Лекарство: сальбутамол 100 мкг
Использовать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Вентолин®
Лекарство: BDP/сальбутамол CFC pMDI
Пациенты, получающие BDP/сальбутамол CFC pMDI, будут получать по 2 ингаляции два раза в день (утром и вечером), чтобы получить общую суточную дозу BDP 1000 мкг/сальбутамола 400 мкг, плюс 2 ингаляции два раза в день альтернативного плацебо HFA.
Другие имена:
  • Кленил® Композитум 250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее значение утренней ПСВ (ежедневно измеряемой пациентом)
Временное ограничение: последние 2 недели лечения
последние 2 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Утренняя ПСВ, ежедневно измеряемая пациентом в любой другой момент времени
Временное ограничение: последние 2 недели лечения
последние 2 недели лечения
Вечерняя ПСВ, а также утренний и вечерний ОФВ1 ежедневно измеряются пациентом
Временное ограничение: весь период лечения (12 недель), каждые две недели
весь период лечения (12 недель), каждые две недели
Параметры функции внешнего дыхания (ОФВ1, ФЖЕЛ, ПСВ и ОФВ25-75%)
Временное ограничение: визиты в клинику
визиты в клинику
Изменения параметров легочной функции перед введением дозы измеряли в интервале 0-60 минут (до введения дозы и через 5, 15, 30 и 60 минут после введения дозы);
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и конец лечения (посещение 6)
Исходный уровень (посещение 2) и конец лечения (посещение 6)
Частота обострений астмы (всего и по степени тяжести)
Временное ограничение: весь период лечения, каждые две недели
весь период лечения, каждые две недели
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: весь период лечения, каждые две недели
весь период лечения, каждые две недели
Ночное и дневное применение релиф сальбутамола и количество дней (как дневных, так и ночных) без приема сальбутамола
Временное ограничение: весь период лечения, каждые две недели
весь период лечения, каждые две недели
Оценка симптомов в ночное и дневное время и количество дней без симптомов (как днем, так и ночью)
Временное ограничение: весь период лечения, каждые две недели
весь период лечения, каждые две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Директор по исследованиям: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Главный следователь: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Главный следователь: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Главный следователь: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться