Eficacia y tolerabilidad de beclometasona más salbutamol en combinación fija de pMDI con HFA frente a beclometasona más salbutamol en combinación fija de pMDI con CFC en un período de tratamiento de 12 semanas de pacientes adultos con asma no controlada

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido,
2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de ³ 18 años y < 65 años;
3. Asma no controlada definida según la GINA 2006 "Clasificación de Niveles de Control del Asma". Esta definición incluye la presencia de dos o más de las siguientes características (además del rango requerido de FEV1): a) síntomas de asma durante el día > dos veces por semana; b) cualquier limitación de actividades; c) cualquier síntoma/despertar nocturno; b) necesidad de tratamiento de rescate/rescate > dos veces por semana. Estas condiciones deben basarse en el historial médico reciente y deben confirmarse en el período de prueba de 2 semanas;
4. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ³ 60% y < 80% del valor normal previsto;
5. Respuesta positiva a la prueba de reversibilidad en la visita de selección, definida como un aumento de al menos el 12 % (o, alternativamente, de 200 ml) del valor prebroncodilatador en la medición de FEV1 30 minutos después de 4 inhalaciones (4 × 100 µg) de salbutamol inhalado administrado a través de pMDI. La prueba de reversibilidad puede evitarse en pacientes que tengan una respuesta positiva documentada en los 6 meses anteriores;
6. No fumadores o ex fumadores con una exposición al tabaco acumulada inferior a 5 paquetes-año y que hayan dejado de fumar durante más de 1 año;
7. Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación para usar correctamente los pMDI;
8. Al final del período de preinclusión de 2 semanas, la condición de asma no controlada (consulte los criterios de inclusión n.° 3) debe confirmarse mediante la revisión de las fichas diarias de preinclusión.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar;
2. Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC;
3. Antecedentes de asma casi fatal;
4. Evidencia de exacerbación grave del asma o infección sintomática de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores;
5. Tres o más cursos de corticosteroides orales u hospitalización por asma durante los 6 meses anteriores;
6. Pacientes que hayan sido tratados con un corticosteroide inhalado en las 4 semanas anteriores;
7. Pacientes que han sido tratados con corticosteroides nebulizados, orales, intravenosos o intramusculares en las últimas 8 semanas o corticosteroides inyectables de depósito en las últimas 12 semanas;
8. Pacientes que han sido tratados con un agonista β2 de acción prolongada (LABA) en las últimas 2 semanas;
9. Pacientes que han sido tratados con un agonista β2 oral en las últimas 48 horas;
10. Pacientes que han sido tratados con un agonista β2 de acción corta (SABA) en las últimas 6 horas;
11. Pacientes que han sido tratados con broncodilatadores nebulizados en las últimas 2 semanas;
12. Pacientes que han sido tratados con medicamentos anticolinérgicos (por cualquier vía) en las últimas 2 semanas;
13. Pacientes que hayan sido tratados con un derivado de xantina (por cualquier vía) en las últimas 4 semanas;
14. Pacientes que hayan sido tratados con cromona inhalada o un modificador de leucotrienos en las últimas 4 semanas;
15. Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipertensión severa, arritmias cardíacas;
16. diabetes mellitus;
17. Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante los seis meses anteriores;
18. Pacientes con un valor anormal del intervalo QTc en la prueba de ECG, definido como > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres;
19. Pacientes con un valor de potasio sérico ≤ 3,5 mEq/L (o 3,5 mmol/L) y/o un valor de glucosa sérica en ayunas ≥ 140 mg/dL (o 7,77 mmol/L);
20. Otras alteraciones del ritmo hemodinámicamente relevantes (incluyendo aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular, bradicardia (≤ 55 lpm), evidencia de bloqueo aurículo-ventricular (AV) en el ECG de más de 1er grado;
21. Enfermedades concurrentes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, pulmonar mal controlada (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinal (p. úlcera péptica activa), enfermedades autoinmunes neurológicas o hematológicas;
22. Cáncer o cualquier enfermedad crónica con pronóstico < 2 años;
23. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo, es decir, aquellas que no demuestran una anticoncepción adecuada (es decir, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos, tratamiento hormonal o esterilización).
24. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
25. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes como uso habitual;
26. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/oa los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio;
27. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
28. Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 12 semanas;
29. Pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio;
30. Al final del período de preinclusión, los pacientes no serán admitidos al período de tratamiento en caso de un aumento del FEV1 medido en las clínicas al final del período de preinclusión ³ 15% con respecto al prebroncodilatador valor medido al comienzo del período de rodaje;
31. Los pacientes con exacerbaciones de asma durante el período de preinclusión también serán excluidos del estudio.