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Efficacité et tolérabilité de la béclométhasone plus salbutamol dans l'association fixe HFA pMDI par rapport à la béclométhasone plus salbutamol dans l'association fixe CFC pMDI au cours d'une période de traitement de 12 semaines chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Essai clinique multicentrique, multinational, randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par médicament actif, en groupes parallèles Essai clinique sur l'efficacité et la tolérabilité du dipropionate de béclométhasone 250 mcg plus salbutamol 100 mcg dans l'association fixe HFA pMDI vs dipropionate de béclométhasone 250 mcg plus salbutamol 100 mcg dans CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Combinaison Fixe dans une Période de Traitement de 12 semaines de Patients Adultes Asthmatiques Non Contrôlés

Le but de cet essai est de vérifier si le traitement test BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI combinaison fixe est non inférieur à BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI combinaison fixe donnée avec le propulseur CFC conventionnel (Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) en termes de fonction pulmonaire (PEF du matin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires et un grave problème de santé publique dans le monde entier, touchant des personnes de tous âges, avec une estimation de 300 millions de personnes touchées.Lorsqu'il n'est pas contrôlé, l'asthme peut imposer des limites sévères à la vie quotidienne et peut parfois être mortel.

Il existe deux grandes classes de thérapies inhalées pour le traitement de la maladie obstructive réversible des voies respiratoires : les agents anti-inflammatoires et les bronchodilatateurs. En particulier, le BDP 250 mcg plus salbutamol 100 mcg en association fixe est une méthode efficace et sûre pour contrôler les symptômes de l'asthme persistant chez les adultes.

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle combinaison fixe BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI avec la même combinaison fixe formulée avec des CFC, qui est sur le marché depuis quelques décennies. Le produit propulsé par HFA est développé pour remplacer la formulation de CFC déjà commercialisée selon la Note explicative du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) de l'Union européenne (III/5378/93 - Final) afin d'empêcher l'appauvrissement de l'ozone stratosphérique.

L'objectif principal de cet essai est de démontrer que le traitement test BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI combinaison fixe est non inférieur à BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI combinaison fixe administrée avec le propulseur CFC conventionnel (Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) en termes de fonction pulmonaire (PEF du matin).

Compte tenu de l'objectif de l'étude, la population à suivre comprend les patients adultes souffrant d'asthme persistant selon les recommandations en vigueur. La période de traitement sera précédée d'une période de rodage de 2 semaines. Les sujets satisfaisant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion entreront alors dans la période de traitement de 12 semaines. Les visites à la clinique auront lieu au début et à la fin de la période de rodage, et après 2, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Italie
      • Genova, Italie, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Italie, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italie, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Italie, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Italie, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ukraine, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ukraine, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ukraine, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ukraine, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu,
  2. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ³ 18 ans et < 65 ans ;
  3. Asthme non contrôlé défini selon la GINA 2006 "Classification of Levels of Asthma Control". Cette définition inclut la présence d'au moins deux des caractéristiques suivantes (en plus de la plage requise de FEV1) : a) symptômes d'asthme diurne > deux fois par semaine ; b) toute limitation des activités ; c) tout symptôme/réveil nocturne ; b) besoin d'un traitement de secours/sauvetage > deux fois par semaine. Ces conditions doivent être basées sur des antécédents médicaux récents et doivent être confirmées au cours de la période de rodage de 2 semaines ;
  4. Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) ³ 60 % et < 80 % de la valeur normale prédite ;
  5. Réponse positive au test de réversibilité lors de la visite de dépistage, définie comme une augmentation d'au moins 12 % (ou, alternativement, de 200 mL) par rapport à la valeur pré-bronchodilatateur dans la mesure du VEMS 30 minutes après 4 bouffées (4 ´ 100 µg) de salbutamol inhalé administré par pMDI. Le test de réversibilité peut être évité chez les patients ayant une réponse positive documentée dans les 6 mois précédents ;
  6. Non-fumeurs ou ex-fumeurs ayant une exposition cumulée au tabac inférieure à 5 paquets-années et ayant arrêté de fumer depuis plus de 1 an ;
  7. Une attitude coopérative et une capacité à être formé pour utiliser correctement les pMDIs ;
  8. A la fin de la période de rodage de 2 semaines, l'état d'asthme non contrôlé (voir critère d'inclusion n° 3) doit être confirmé en examinant les cartes de journal pour le rodage.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire ;
  2. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ;
  3. Antécédents d'asthme quasi mortel ;
  4. Preuve d'exacerbation sévère de l'asthme ou d'infection symptomatique des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ;
  5. Trois cures ou plus de corticostéroïdes oraux ou hospitalisation pour asthme au cours des 6 derniers mois ;
  6. Patients ayant été traités par un corticoïde inhalé au cours des 4 semaines précédentes ;
  7. Les patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes nébulisés, oraux, intraveineux ou intramusculaires au cours des 8 dernières semaines ou des corticostéroïdes injectables à effet retard au cours des 12 dernières semaines ;
  8. Les patients qui ont été traités avec un β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) au cours des 2 dernières semaines ;
  9. Patients ayant été traités par un β2-agoniste oral au cours des 48 dernières heures ;
  10. Patients ayant été traités par un β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) au cours des 6 dernières heures ;
  11. Patients ayant été traités avec des bronchodilatateurs nébulisés au cours des 2 dernières semaines ;
  12. Les patients qui ont été traités avec des médicaments anticholinergiques (par n'importe quelle voie) au cours des 2 dernières semaines ;
  13. Patients ayant été traités par un dérivé de la xanthine (par n'importe quelle voie) au cours des 4 dernières semaines ;
  14. Les patients qui ont été traités avec un cromone inhalé ou un modificateur de leucotriène au cours des 4 dernières semaines ;
  15. Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'hypertension sévère, d'arythmies cardiaques ;
  16. Diabète sucré ;
  17. Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six mois précédents ;
  18. Patients avec une valeur d'intervalle QTc anormale dans le test ECG, définie comme > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes ;
  19. Patients avec une valeur de potassium sérique ≤ 3,5 mEq/L (ou 3,5 mmol/L) et/ou une valeur de glycémie à jeun ≥ 140 mg/dL (ou 7,77 mmol/L) ;
  20. Autres troubles du rythme hémodynamiques pertinents (y compris flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire, bradycardie (≤ 55 bpm), preuve d'un bloc auriculaire-ventriculaire (AV) à l'ECG de plus du 1er degré ;
  21. Maladies concomitantes cliniquement significatives ou instables : hyperthyroïdie non contrôlée, insuffisance hépatique importante, pulmonaire mal contrôlée (tuberculose, infection mycosique active des poumons), gastro-intestinale (par ex. ulcère peptique actif), maladies auto-immunes neurologiques ou hématologiques ;
  22. Cancer ou toute maladie chronique avec pronostic < 2 ans ;
  23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à risque de grossesse, c'est-à-dire celles ne démontrant pas une contraception adéquate (c.-à-d. méthodes barrières, dispositifs intra-utérins, traitement hormonal ou stérilisation).
  24. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  25. Patients traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques ou des bêta-bloquants en utilisation régulière ;
  26. Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude ;
  27. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
  28. Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines ;
  29. Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude ;
  30. À la fin de la période de rodage, les patients ne seront pas admis en période de traitement en cas d'augmentation du VEMS mesuré aux cliniques à la fin de la période de rodage ³ 15 % au titre du pré-bronchodilatateur valeur mesurée au début de la période de rodage ;
  31. Les patients souffrant d'exacerbations d'asthme pendant la période de rodage seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
BDP/salbutamol HFA pMDI
Médicament: salbutamol 100 mcg
À utiliser au besoin pour soulager les symptômes
Autres noms:
  • Ventoline®
Médicament: BDP/salbutamol HFA pMDI
Les patients affectés au BDP/salbutamol HFA pMDI recevront 2 bouffées deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 bouffées deux fois par jour de placebo alternatif de CFC
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Médicament: salbutamol 100 mcg
À utiliser au besoin pour soulager les symptômes
Autres noms:
  • Ventoline®
Médicament: BDP/salbutamol CFC pMDI
Les patients assignés au pMDI BDP/salbutamol CFC recevront 2 bouffées deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 bouffées deux fois par jour de placebo HFA alternatif
Autres noms:
  • Clenil® Compositum 250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur moyenne du DEP du matin (mesurée quotidiennement par le patient)
Délai: traitement des 2 dernières semaines
traitement des 2 dernières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DEP du matin mesuré quotidiennement par le patient à tout autre moment
Délai: traitement des 2 dernières semaines
traitement des 2 dernières semaines
DEP du soir, et VEMS du matin et du soir mesurés quotidiennement par le patient
Délai: toute la période de traitement (12 semaines), toutes les deux semaines
toute la période de traitement (12 semaines), toutes les deux semaines
Paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, PEF et FEF25-75%)
Délai: visites à la clinique
visites à la clinique
Changements par rapport au pré-dosage des paramètres de la fonction pulmonaire mesurés dans l'intervalle de 0 à 60 minutes (avant le dosage et 5, 15, 30 et 60 minutes après le dosage) ;
Délai: départ (visite 2) et fin du traitement (visite 6)
départ (visite 2) et fin du traitement (visite 6)
Taux d'exacerbations de l'asthme (au total et par gravité)
Délai: toute la période de traitement, toutes les deux semaines
toute la période de traitement, toutes les deux semaines
Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: toute la période de traitement, toutes les deux semaines
toute la période de traitement, toutes les deux semaines
Utilisation nocturne et diurne de salbutamol de secours et nombre de jours (jour et nuit) sans prise de salbutamol
Délai: toute la période de traitement, toutes les deux semaines
toute la période de traitement, toutes les deux semaines
Scores de symptômes nocturnes et diurnes et nombre de jours sans symptômes (jour et nuit)
Délai: toute la période de traitement, toutes les deux semaines
toute la période de traitement, toutes les deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Directeur d'études: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Chercheur principal: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Chercheur principal: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Chercheur principal: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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