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Eficácia e tolerabilidade de beclometasona mais salbutamol na combinação fixa HFA pMDI vs Beclometasona mais salbutamol na combinação fixa CFC pMDI em um período de tratamento de 12 semanas de pacientes adultos com asma não controlada

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicêntrico, Multinacional, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Controle de Droga Ativa, Grupo Paralelo Projeto de Estudo Ensaio Clínico da Eficácia e Tolerabilidade do Dipropionato de Beclometasona 250 mcg Mais Salbutamol 100 mcg em HFA pMDI Combinação Fixa vs. Dipropionato de Beclometasona 250 mcg Mais Salbutamol 100 mcg em CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Combinação fixa em um período de tratamento de 12 semanas de pacientes adultos com asma não controlada

O objetivo deste estudo é verificar se a combinação fixa BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI do tratamento de teste é não inferior à combinação fixa BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI dada com o propelente CFC convencional (Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) em termos de Função Pulmonar (PEF matinal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas e um grave problema de saúde pública mundial, afetando pessoas de todas as idades, com uma estimativa de 300 milhões de indivíduos afetados. Quando não controlada, a asma pode impor limites severos à vida diária, e às vezes pode ser fatal.

Existem duas classes principais de terapia inalatória para o tratamento da doença obstrutiva reversível das vias aéreas: agentes antiinflamatórios e broncodilatadores. Em particular, BDP 250 mcg mais salbutamol 100 mcg em combinação fixa é um método eficaz e seguro para controlar os sintomas de asma persistente em adultos.

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma nova combinação fixa de BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI com a mesma combinação fixa formulada com CFC, que está no mercado há algumas décadas. desenvolvido para substituir a formulação de CFC já comercializada de acordo com a Nota de Orientação do Comitê de Proprietários Medicamentos (CPMP) da União Européia (III/5378/93 - Final) para evitar a destruição do ozônio estratosférico.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o tratamento de teste BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI combinação fixa não é inferior à combinação fixa BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI administrado com o propelente CFC convencional (Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) em termos de Função Pulmonar (PEF matinal).

Atendendo ao objetivo do estudo, a população a monitorizar inclui doentes adultos com asma persistente de acordo com as diretrizes atuais. O período de tratamento será precedido por um período inicial de 2 semanas. Os indivíduos que satisfazem todos os critérios de inclusão e exclusão entrarão no período de tratamento de 12 semanas. As visitas clínicas ocorrerão no início e no final do período inicial e após 2, 4, 8 e 12 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Itália
      • Genova, Itália, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Itália, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Itália, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Itália, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Itália, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ucrânia, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ucrânia, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ucrânia, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ucrânia, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ucrânia, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ucrânia, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ucrânia, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido,
  2. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade ³ 18 e < 65 anos;
  3. Asma não controlada definida de acordo com a "Classificação dos Níveis de Controle da Asma" de 2006 da GINA. Esta definição inclui a presença de duas ou mais das seguintes características (além da faixa exigida de VEF1): a) sintomas diurnos de asma > duas vezes por semana; b) qualquer limitação de atividades; c) qualquer sintoma/despertar noturno; b) necessidade de tratamento de alívio/resgate > duas vezes por semana. Essas condições devem ser baseadas no histórico médico recente e devem ser confirmadas no período inicial de 2 semanas;
  4. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ³ 60% e < 80% do valor normal previsto;
  5. Resposta positiva ao teste de reversibilidade na visita de triagem, definida como um aumento de pelo menos 12% (ou, alternativamente, de 200 mL) do valor pré-broncodilatador na medição do VEF1 30 minutos após 4 inalações (4 ´ 100 µg) de salbutamol inalatório administrado via pMDI. O teste de reversibilidade pode ser evitado em pacientes com resposta positiva documentada nos últimos 6 meses;
  6. Não fumantes ou ex-fumantes com exposição cumulativa ao tabaco inferior a 5 maços-ano e que tenham parado de fumar há mais de 1 ano;
  7. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente os pMDIs;
  8. No final do período inicial de 2 semanas, a condição de asma não controlada (ver critérios de inclusão nº 3) deve ser confirmada pela revisão dos cartões diários para avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar testes de função pulmonar;
  2. Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC;
  3. História de asma quase fatal;
  4. Evidência de exacerbação grave de asma ou infecção sintomática das vias aéreas nas últimas 4 semanas;
  5. Três ou mais cursos de corticosteroides orais ou internação por asma nos últimos 6 meses;
  6. Pacientes que foram tratados com corticosteroide inalatório nas 4 semanas anteriores;
  7. Pacientes que foram tratados com corticosteroides nebulizados, orais, intravenosos ou intramusculares nas últimas 8 semanas ou corticosteroides injetáveis ​​de depósito nas últimas 12 semanas;
  8. Pacientes que foram tratados com um β2-agonista de ação prolongada (LABA) nas últimas 2 semanas;
  9. Doentes que tenham sido tratados com um β2-agonista oral nas últimas 48 horas;
  10. Pacientes que foram tratados com um β2-agonista de ação curta (SABA) nas últimas 6 horas;
  11. Pacientes que foram tratados com broncodilatadores nebulizados nas últimas 2 semanas;
  12. Pacientes que foram tratados com medicamentos anticolinérgicos (por qualquer via) nas últimas 2 semanas;
  13. Pacientes que foram tratados com um derivado da xantina (por qualquer via) nas últimas 4 semanas;
  14. Pacientes que foram tratados com cromona inalatória ou modificador de leucotrieno nas últimas 4 semanas;
  15. Histórico ou evidência atual de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão grave, arritmias cardíacas;
  16. Diabetes melito;
  17. Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos seis meses;
  18. Pacientes com valor anormal do intervalo QTc no teste de ECG, definido como > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres;
  19. Pacientes com valor de potássio sérico ≤ 3,5 mEq/L (ou 3,5 mmol/L) e/ou valor de glicose sérica em jejum ≥ 140 mg/dL (ou 7,77 mmol/L);
  20. Outros distúrbios hemodinâmicos relevantes do ritmo (incluindo flutter atrial ou fibrilação atrial com resposta ventricular, bradicardia (≤ 55 bpm), evidência de bloqueio atrioventricular (AV) no ECG de mais de 1º grau;
  21. Doenças concomitantes clinicamente significativas ou instáveis: hipertireoidismo descontrolado, insuficiência hepática significativa, pulmonar mal controlado (tuberculose, infecção micótica ativa do pulmão), gastrointestinal (p. úlcera péptica ativa), doenças autoimunes neurológicas ou hematológicas;
  22. Câncer ou qualquer doença crônica com prognóstico < 2 anos;
  23. Mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de gravidez, ou seja, aquelas que não demonstram contracepção adequada (ou seja, métodos de barreira, dispositivos intrauterinos, tratamento hormonal ou esterilização).
  24. História de abuso de álcool ou drogas;
  25. Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores de uso regular;
  26. Alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos em estudo e/ou ingredientes de formulação de medicamentos em estudo;
  27. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
  28. Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 12 semanas;
  29. Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo;
  30. Ao final do período inicial, os pacientes não serão admitidos para o período de tratamento em caso de aumento do VEF1 medido nas clínicas no final do período inicial ³ 15% em relação ao pré-broncodilatador valor medido no início do período de rodagem;
  31. Pacientes com exacerbações de asma durante o período inicial também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
BDP/salbutamol HFA pMDI
Medicamento: salbutamol 100 mcg
Para ser usado conforme necessário para alívio dos sintomas
Outros nomes:
  • Ventolin®
Medicamento: BDP/salbutamol HFA pMDI
Os pacientes designados para BDP/salbutamol HFA pMDI receberão 2 inalações duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, mais 2 inalações duas vezes ao dia de placebo CFC alternativo
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Medicamento: salbutamol 100 mcg
Para ser usado conforme necessário para alívio dos sintomas
Outros nomes:
  • Ventolin®
Medicamento: BDP/salbutamol CFC pMDI
Os pacientes designados para BDP/salbutamol CFC pMDI receberão 2 inalações duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, mais 2 inalações duas vezes ao dia de placebo HFA alternativo
Outros nomes:
  • Clenil® Compositum 250

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor médio do PFE matinal (medido diariamente pelo paciente)
Prazo: últimas 2 semanas de tratamento
últimas 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFE matinal medido diariamente pelo paciente em qualquer outro ponto de tempo
Prazo: últimas 2 semanas de tratamento
últimas 2 semanas de tratamento
PFE noturno e VEF1 matinal e noturno medido diariamente pelo paciente
Prazo: todo o período de tratamento (12 semanas), a cada duas semanas
todo o período de tratamento (12 semanas), a cada duas semanas
Parâmetros de função pulmonar (FEV1, FVC, PFE e FEF25-75%)
Prazo: visitas clínicas
visitas clínicas
Alterações da pré-dosagem dos parâmetros da função pulmonar medidos no intervalo 0-60 minutos (pré-dose e 5, 15, 30 e 60 minutos pós-dose);
Prazo: linha de base (visita 2) e final do tratamento (visita 6)
linha de base (visita 2) e final do tratamento (visita 6)
Taxas de exacerbações de asma (no total e por gravidade)
Prazo: todo o período de tratamento, a cada duas semanas
todo o período de tratamento, a cada duas semanas
Tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: todo o período de tratamento, a cada duas semanas
todo o período de tratamento, a cada duas semanas
Uso noturno e diurno de salbutamol de alívio e número de dias (dia e noite) sem ingestão de salbutamol
Prazo: todo o período de tratamento, a cada duas semanas
todo o período de tratamento, a cada duas semanas
Escores de sintomas noturnos e diurnos e número de dias sem sintomas (dia e noite)
Prazo: todo o período de tratamento, a cada duas semanas
todo o período de tratamento, a cada duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Diretor de estudo: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Investigador principal: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Investigador principal: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Investigador principal: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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