Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av beklometason pluss salbutamol i HFA pMDI fast kombinasjon vs beklometason pluss salbutamol i CFC pMDI fast kombinasjon i en 12-ukers behandlingsperiode for voksne pasienter med ukontrollert astma

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multisenter, multinasjonalt, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv medikamentkontrollert, parallell gruppestudiedesign klinisk utprøving av effektiviteten og toleransen til beklometasondipropionat 250 mcg pluss salbutamol 100 mcg i HFA pMDI fast kombinasjon vs. mcg i CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) fast kombinasjon i en 12-ukers behandlingsperiode for voksne pasienter med ukontrollert astma

Formålet med denne studien er å verifisere om testbehandlingen BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombinasjon er ikke dårligere enn BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fast kombinasjon gitt med det konvensjonelle CFC-drivstoffet (Clenil® Compositum 250 Chiesi Farmaceutici) når det gjelder lungefunksjon (morgen PEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene og et alvorlig folkehelseproblem over hele verden, som påvirker mennesker i alle aldre, med et anslag på 300 millioner berørte individer. Når den ikke er kontrollert, kan astma sette alvorlige grenser for dagliglivet, og kan noen ganger være dødelig.

Det er to hovedklasser av inhalasjonsterapi for behandling av reversibel obstruktiv luftveissykdom: antiinflammatoriske midler og bronkodilatatorer. Spesielt er BDP 250 mcg pluss salbutamol 100 mcg i fast kombinasjon en effektiv og sikker metode for å kontrollere symptomer på vedvarende astma hos voksne.

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en ny BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombinasjon med den samme CFC-formulerte faste kombinasjonen, som har vært på markedet i noen tiår. Det HFA-drevne produktet er utviklet for å erstatte CFC-formuleringen som allerede er markedsført i henhold til Den europeiske unions komité for proprietære legemidler (CPMP) Note for Guidance (III/5378/93 - Final) for å forhindre utarming av stratosfærisk ozon.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at testbehandlingen BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fast kombinasjon er ikke dårligere enn BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fast kombinasjon gitt med det konvensjonelle CFC-drivstoffet (Clenil® Compositum 250 Compositum) , Chiesi Farmaceutici) når det gjelder lungefunksjon (morgen PEF).

Gitt målet med studien inkluderer populasjonen som skal overvåkes voksne pasienter med vedvarende astma i henhold til gjeldende retningslinjer. Forut for behandlingsperioden vil det være en 2 ukers innkjøringsperiode. Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil deretter gå inn i den 12 uker lange behandlingsperioden. Klinikkbesøk vil skje ved start og slutt i innkjøringsperioden, og etter 2, 4, 8 og 12 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Italia
      • Genova, Italia, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Italia, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italia, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Italia, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Italia, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ukraina, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ukraina, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet skriftlig informert samtykke,
  2. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ³ 18 og < 65 år;
  3. Ukontrollert astma definert i henhold til GINA 2006 "Klassifisering av nivåer av astmakontroll". Denne definisjonen inkluderer tilstedeværelsen av to eller flere av følgende funksjoner (i tillegg til det nødvendige området for FEV1): a) astmasymptomer på dagtid > to ganger i uken; b) enhver begrensning av aktiviteter; c) eventuelle nattlige symptomer/oppvåkning; b) behov for avlastnings-/redningsbehandling > to ganger i uken. Disse tilstandene skal være basert på nyere sykehistorie og skal bekreftes i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden;
  4. Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ³ 60 % og < 80 % av forventet normalverdi;
  5. Positiv respons på reversibilitetstesten i screeningbesøket, definert som en økning på minst 12 % (eller alternativt 200 ml) fra pre-bronkodilatatorverdien i målingen av FEV1 30 minutter etter 4 drag (4 ´ 100 µg) av inhalert salbutamol administrert via pMDI. Reversibilitetstesten kan unngås hos pasienter som har dokumentert positiv respons de siste 6 månedene;
  6. Ikke-røykere eller tidligere røykere med en kumulativ tobakkseksponering på mindre enn 5 pakkeår og som har sluttet å røyke siden mer enn 1 år;
  7. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDIene riktig;
  8. Ved slutten av 2-ukers innkjøringsperiode skal tilstanden ukontrollert astma (se inklusjonskriterier nr. 3) bekreftes ved gjennomgang av dagbokkortene for innkjøring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting;
  2. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS;
  3. Historie med nesten dødelig astma;
  4. Bevis på alvorlig astmaforverring eller symptomatisk infeksjon i luftveiene de siste 4 ukene;
  5. Tre eller flere kurer med orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse på grunn av astma i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Pasienter som har blitt behandlet med et inhalert kortikosteroid de siste 4 ukene;
  7. Pasienter som har blitt behandlet med forstøvede, orale, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider de siste 8 ukene eller depotinjiserbare kortikosteroider de siste 12 ukene;
  8. Pasienter som har blitt behandlet med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) de siste 2 ukene;
  9. Pasienter som har blitt behandlet med en oral β2-agonist de siste 48 timene;
  10. Pasienter som har blitt behandlet med en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) de siste 6 timene;
  11. Pasienter som har blitt behandlet med nebuliserte bronkodilatatorer de siste 2 ukene;
  12. Pasienter som har blitt behandlet med antikolinerge medisiner (på hvilken som helst måte) de siste 2 ukene;
  13. Pasienter som har blitt behandlet med et xantinderivat (på hvilken som helst måte) de siste 4 ukene;
  14. Pasienter som har blitt behandlet med en inhalert kromon eller en leukotrienmodifikator de siste 4 ukene;
  15. Historie eller nåværende bevis på hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, hjertearytmier;
  16. Sukkersyke;
  17. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar by-pass graft (CABG) i løpet av de siste seks månedene;
  18. Pasienter med unormal QTc-intervallverdi i EKG-testen, definert som > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner;
  19. Pasienter med en serumkaliumverdi ≤ 3,5 mEq/L (eller 3,5 mmol/L) og/eller fastende serumglukoseverdi ≥ 140 mg/dL (eller 7,77 mmol/L);
  20. Andre hemodynamiske relevante rytmeforstyrrelser (inkludert atrieflutter eller atrieflimmer med ventrikkelrespons, bradykardi (≤ 55 bpm), tegn på atrieventrikulær (AV) blokkering på EKG av mer enn 1. grad;
  21. Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sykdommer: ukontrollert hypertyreose, betydelig nedsatt leverfunksjon, dårlig kontrollert lunge (tuberkulose, aktiv mykotisk infeksjon i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt magesår), nevrologiske eller hematologiske autoimmune sykdommer;
  22. Kreft eller andre kroniske sykdommer med prognose < 2 år;
  23. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet, dvs. de som ikke viser tilstrekkelig prevensjon (dvs. barrieremetoder, intrauterine enheter, hormonbehandling eller sterilisering).
  24. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  25. Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller betablokkere som regelmessig bruk;
  26. Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter og/eller studere medikamentformuleringsingredienser;
  27. Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
  28. Pasienter som har mottatt nye medisiner i løpet av de siste 12 ukene;
  29. Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien;
  30. Ved slutten av innkjøringsperioden vil pasienter ikke bli tatt opp i behandlingsperioden ved økning av FEV1 målt ved klinikkene ved innkjøringsperiodens slutt ³ 15 % i forhold til prebronkodilatator. verdi målt ved starten av innkjøringsperioden;
  31. Pasienter med astmaeksaserbasjoner i løpet av innkjøringsperioden vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
BDP/salbutamol HFA pMDI
Legemiddel: salbutamol 100 mcg
Skal brukes etter behov for symptomlindring
Andre navn:
  • Ventolin®
Legemiddel: BDP/salbutamol HFA pMDI
Pasienter tildelt BDP/salbutamol HFA pMDI vil motta 2 drag to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, pluss 2 drag to ganger daglig med alternativ CFC-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Legemiddel: salbutamol 100 mcg
Skal brukes etter behov for symptomlindring
Andre navn:
  • Ventolin®
Legemiddel: BDP/salbutamol CFC pMDI
Pasienter tildelt BDP/salbutamol CFC pMDI vil motta 2 drag to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, pluss 2 drag to ganger daglig med alternativ HFA placebo
Andre navn:
  • Clenil® Compositum 250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av morgen PEF (daglig målt av pasienten)
Tidsramme: siste 2 ukers behandling
siste 2 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morgen PEF daglig målt av pasienten på et hvilket som helst annet tidspunkt
Tidsramme: siste 2 ukers behandling
siste 2 ukers behandling
Kveld PEF, og morgen og kveld FEV1 daglig målt av pasienten
Tidsramme: hele behandlingsperioden (12 uker), hver annen uke
hele behandlingsperioden (12 uker), hver annen uke
Lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC, PEF og FEF25-75%)
Tidsramme: klinikkbesøk
klinikkbesøk
Endringer fra pre-dosering av lungefunksjonsparametere målt i intervallet 0-60 minutter (førdose og 5, 15, 30 og 60 minutter etter dose);
Tidsramme: baseline (besøk 2) og slutten av behandlingen (besøk 6)
baseline (besøk 2) og slutten av behandlingen (besøk 6)
Forekomster av astmaforverringer (totalt og etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: hele behandlingsperioden, hver annen uke
hele behandlingsperioden, hver annen uke
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: hele behandlingsperioden, hver annen uke
hele behandlingsperioden, hver annen uke
Natt- og dagbruk av avlastningssalbutamol, og antall dager (både dag og natt) uten inntak av salbutamol
Tidsramme: hele behandlingsperioden, hver annen uke
hele behandlingsperioden, hver annen uke
Score for natt- og dagsymptomer, og antall symptomfrie dager (både dag og natt)
Tidsramme: hele behandlingsperioden, hver annen uke
hele behandlingsperioden, hver annen uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Studieleder: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Hovedetterforsker: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Hovedetterforsker: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Hovedetterforsker: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere