Beclomethasone Plus Salbutamolin tehokkuus ja siedettävyys HFA pMDI:n kiinteässä yhdistelmässä vs Beclomethasone Plus Salbutamol CFC pMDI:n kiinteässä yhdistelmässä 12 viikon hoitojaksolla aikuispotilailla, joilla on hallitsematon astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. saatu kirjallinen tietoinen suostumus,
2. Mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat ³ 18 ja < 65 vuotta;
3. Hallitsematon astma, joka on määritelty GINA 2006 "astman hallinnan tasojen luokittelun" mukaisesti. Tämä määritelmä sisältää kahden tai useamman seuraavista piirteistä (FEV1:n vaaditun alueen lisäksi): a) päiväsaikaan astmaoireet > kahdesti viikossa; b) toiminnan rajoitukset; c) kaikki yölliset oireet/herääminen; b) helpotus-/pelastushoidon tarve > kahdesti viikossa. Näiden tilojen tulee perustua viimeaikaiseen sairaushistoriaan ja ne on vahvistettava 2 viikon sisäänajojakson aikana;
4. Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ³ 60 % ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta;
5. Positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulontakäynnillä, joka määritellään vähintään 12 %:n (tai vaihtoehtoisesti 200 ml:n) nousuna keuhkoputkenlaajennusta edeltävästä arvosta FEV1:n mittauksessa 30 minuuttia 4 hengityksen jälkeen (4 × 100 µg) inhaloitavaa salbutamolia annettuna pMDI:n kautta. Palautuvuustestiä voidaan välttää potilailla, joilla on dokumentoitu positiivinen vaste edellisten 6 kuukauden aikana;
6. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen altistuminen tupakalle on alle 5 pakkausvuotta ja jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 1 vuoden jälkeen;
7. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI:itä oikein;
8. 2 viikon sisäänajojakson päätyttyä hallitsemattoman astman tila (ks. kriteeri nro 3) varmistetaan tarkistamalla päiväkirjakortit sisäänajoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä;
2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi;
3. Lähes kuolemaan johtavan astman historia;
4. Todisteet vaikeasta astman pahenemisesta tai oireellisesta hengitysteiden infektiosta viimeisten 4 viikon aikana;
5. Kolme tai useampia suun kautta otettavia kortikosteroideja tai astman vuoksi sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana;
6. Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavalla kortikosteroidilla edellisten 4 viikon aikana;
7. Potilaat, joita on hoidettu sumutetuilla, oraalisilla, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä kortikosteroideilla viimeisten 8 viikon aikana tai depot-injektoitavilla kortikosteroideilla viimeisen 12 viikon aikana;
8. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella β2-agonistilla (LABA) viimeisen 2 viikon aikana;
9. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otettavalla β2-agonisteilla viimeisten 48 tunnin aikana;
10. Potilaat, joita on hoidettu lyhytvaikutteisella β2-agonistilla (SABA) viimeisten 6 tunnin aikana;
11. Potilaat, joita on hoidettu sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana;
12. Potilaat, joita on hoidettu antikolinergisillä lääkkeillä (millä tahansa reitillä) viimeisen 2 viikon aikana;
13. Potilaat, joita on hoidettu ksantiinijohdannaisella (millä tahansa reitillä) viimeisten 4 viikon aikana;
14. Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavalla kromonilla tai leukotrieenimodifioijalla viimeisten 4 viikon aikana;
15. Aiemmat tai nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta, sydämen rytmihäiriöistä;
16. Diabetes mellitus;
17. Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) edellisen kuuden kuukauden aikana;
18. Potilaat, joilla on EKG-testissä epänormaali QTc-aika, joka määritellään > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla;
19. Potilaat, joiden seerumin kaliumarvo on ≤ 3,5 mEq/L (tai 3,5 mmol/L) ja/tai seerumin paastoglukoosiarvo ≥ 140 mg/dl (tai 7,77 mmol/L);
20. Muut hemodynaamisen kannalta merkitykselliset rytmihäiriöt (mukaan lukien eteislepatus tai eteisvärinä kammiovasteella, bradykardia (≤ 55 bpm), yli 1. asteen EKG:n näyttö eteiskammio (AV) blokauksesta;
21. Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet: hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva keuhko (tuberkuloosi, aktiivinen keuhkojen mykoottinen infektio), maha-suolikanava (esim. aktiivinen peptinen haava), neurologiset tai hematologiset autoimmuunisairaudet;
22. Syöpä tai mikä tahansa krooninen sairaus, jonka ennuste on alle 2 vuotta;
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on riski tulla raskaaksi, eli ne, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (esim. estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, hormonihoito tai sterilointi).
24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
25. Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai beetasalpaajilla;
26. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille;
27. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
28. Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 12 viikon aikana;
29. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
30. Aloitusjakson lopussa potilaita ei oteta hoitojaksolle, jos klinikoilla mitattu FEV1 kohoaa sisäänajojakson lopussa ³ 15 % ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä. sisäänajojakson alussa mitattu arvo;
31. Myös potilaat, joilla on astman pahenemisvaiheet sisäänajojakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.