Effekt og tolerabilitet af Beclomethason Plus Salbutamol i HFA pMDI fast kombination vs Beclomethason Plus Salbutamol i CFC pMDI fast kombination i en 12-ugers behandlingsperiode for voksne patienter med ukontrolleret astma

Inklusionskriterier:

1. Indhentet skriftligt informeret samtykke,
2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ³ 18 og < 65 år;
3. Ukontrolleret astma defineret i henhold til GINA 2006 "Klassificering af niveauer af astmakontrol". Denne definition omfatter tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende egenskaber (ud over det påkrævede område af FEV1): a) astmasymptomer i dagtimerne > to gange om ugen; b) enhver begrænsning af aktiviteter; c) eventuelle natlige symptomer/opvågnen; b) behov for aflastnings-/redningsbehandling > 2 gange om ugen. Disse tilstande skal være baseret på nyere sygehistorie og skal bekræftes i den 2-ugers indkøringsperiode;
4. Forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) ³ 60 % og < 80 % af den forudsagte normale værdi;
5. Positiv respons på reversibilitetstesten i screeningsbesøget, defineret som en stigning på mindst 12 % (eller alternativt på 200 ml) fra præbronkodilatatorværdien i målingen af ​​FEV1 30 minutter efter 4 pust (4 ´ 100 µg) af inhaleret salbutamol administreret via pMDI. Reversibilitetstesten kan undgås hos patienter med dokumenteret positiv respons i de foregående 6 måneder;
6. Ikke-rygere eller tidligere rygere med en kumulativ tobakseksponering på mindre end 5 pakkeår, og som er holdt op med at ryge i mere end 1 år;
7. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til korrekt at bruge pMDI'erne;
8. Ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøringsperiode skal tilstanden ukontrolleret astma (se inklusionskriterier nr. 3) bekræftes ved gennemgang af dagbogskortene for indkøring.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning;
2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL;
3. Anamnese med næsten dødelig astma;
4. Tegn på alvorlig astmaeksacerbation eller symptomatisk infektion i luftvejene i de foregående 4 uger;
5. Tre eller flere kure med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse på grund af astma i løbet af de foregående 6 måneder;
6. Patienter, der er blevet behandlet med et inhaleret kortikosteroid i de foregående 4 uger;
7. Patienter, der er blevet behandlet med forstøvede, orale, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider inden for de seneste 8 uger eller depotinjicerbare kortikosteroider inden for de seneste 12 uger;
8. Patienter, der er blevet behandlet med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) inden for de seneste 2 uger;
9. Patienter, der er blevet behandlet med en oral β2-agonist inden for de seneste 48 timer;
10. Patienter, der er blevet behandlet med en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) inden for de seneste 6 timer;
11. Patienter, der er blevet behandlet med forstøvede bronkodilatatorer inden for de sidste 2 uger;
12. Patienter, der er blevet behandlet med antikolinerg medicin (på en hvilken som helst måde) inden for de seneste 2 uger;
13. Patienter, der er blevet behandlet med et xanthinderivat (på en hvilken som helst måde) inden for de seneste 4 uger;
14. Patienter, der er blevet behandlet med en inhaleret cromon eller et leukotrienmodificerende middel inden for de seneste 4 uger;
15. Anamnese eller aktuelle tegn på hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, svær hypertension, hjertearytmier;
16. Diabetes mellitus;
17. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie by-pass graft (CABG) i løbet af de foregående seks måneder;
18. Patienter med en unormal QTc-intervalværdi i EKG-testen, defineret som > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder;
19. Patienter med en serumkaliumværdi ≤ 3,5 mEq/L (eller 3,5 mmol/L) og/eller fastende serumglukoseværdi ≥ 140 mg/dL (eller 7,77 mmol/L);
20. Andre hæmodynamiske relevante rytmeforstyrrelser (inklusive atrieflimren eller atrieflimren med ventrikulær respons, bradykardi (≤ 55 bpm), tegn på atriel-ventrikulær (AV) blokering på EKG af mere end 1. grad;
21. Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme: ukontrolleret hyperthyroidisme, signifikant nedsat leverfunktion, dårligt kontrolleret lunge (tuberkulose, aktiv mykotisk infektion i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt mavesår), neurologiske eller hæmatologiske autoimmune sygdomme;
22. Kræft eller andre kroniske sygdomme med prognose < 2 år;
23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet, dvs. dem, der ikke udviser tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetoder, intrauterine anordninger, hormonbehandling eller sterilisering).
24. Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
25. Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller betablokkere som regelmæssig brug;
26. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser;
27. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
28. Patienter, der har modtaget ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 12 uger;
29. Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse;
30. Ved afslutning af indkøringsperioden vil patienter ikke blive indlagt i behandlingsperioden ved en stigning i FEV1 målt på klinikkerne ved afslutning af indkøringsperioden ³ 15 % ift. præbronkodilatator værdi målt ved starten af ​​indkøringsperioden;
31. Patienter med astmaeksacerbationer i løbet af indkøringsperioden vil også blive udelukket fra undersøgelsen.