Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja beklometazonu plus salbutamol w stałej kombinacji HFA pMDI w porównaniu z beklometazonem plus salbutamol w stałej kombinacji CFC pMDI w 12-tygodniowym okresie leczenia dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnymi lekami, równoległe grupy projektowe Badanie kliniczne skuteczności i tolerancji dipropionianu beklometazonu 250 mcg plus salbutamol 100 mcg w HFA pMDI ustalona kombinacja w porównaniu z dipropionianem beklometazonu 250 mcg plus salbutamol 100 mcg w CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Stała kombinacja w 12-tygodniowym okresie leczenia dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie testowe BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI nie jest gorsze od BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI podane z konwencjonalnym propelentem CFC (Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) pod względem Czynności Płuc (poranny PEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych i poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, dotykającym ludzi w każdym wieku i szacowanym na 300 milionów chorych. Niekontrolowana astma może poważnie ograniczać codzienne życie, a czasami może być śmiertelna.

Istnieją dwie główne klasy terapii wziewnych do leczenia odwracalnej obturacyjnej choroby dróg oddechowych: środki przeciwzapalne i leki rozszerzające oskrzela. W szczególności BDP 250 mcg plus salbutamol 100 mcg w ustalonej kombinacji jest skuteczną i bezpieczną metodą kontrolowania objawów przewlekłej astmy u dorosłych.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowej stałej kombinacji BDP 250 μg/salbutamolu 100 μg HFA pMDI z tą samą stałą kombinacją zawierającą CFC, która jest dostępna na rynku od kilku dziesięcioleci.Produkt napędzany HFA jest opracowany w celu zastąpienia preparatu CFC znajdującego się już w obrocie zgodnie z wytycznymi Komitetu Unii Europejskiej ds. Produktów Leczniczych (CPMP) (III/5378/93 - wersja ostateczna) (III/5378/93 - wersja ostateczna) w celu zapobiegania zubożeniu warstwy ozonowej w stratosferze.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie testowe BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI nie jest gorsze niż BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI podawany z konwencjonalnym propelentem CFC (Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) pod względem Czynności Płuc (poranny PEF).

Biorąc pod uwagę cel badania, populacja, która ma być monitorowana, obejmuje dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Okres leczenia będzie poprzedzony 2-tygodniowym okresem przygotowawczym. Osobnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia wejdą następnie w 12-tygodniowy okres leczenia. Wizyty w klinice będą odbywać się na początku i na końcu okresu wstępnego oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ukraina, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ukraina, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Włochy, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Włochy, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Włochy, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody,
  2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ³ 18 i < 65 lat;
  3. Astma niekontrolowana zdefiniowana zgodnie z „Klasyfikacją poziomów kontroli astmy” GINA 2006. Ta definicja obejmuje obecność dwóch lub więcej z następujących cech (oprócz wymaganego zakresu FEV1): a) objawy astmy w ciągu dnia > 2 razy w tygodniu; b) wszelkie ograniczenia działalności; c) jakiekolwiek objawy/przebudzenia nocne; b) potrzeba doraźnego/doraźnego leczenia > dwa razy w tygodniu. Warunki te mają być oparte na najnowszej historii medycznej i mają zostać potwierdzone w 2-tygodniowym okresie docierania;
  4. Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 60% i < 80% wartości należnej normy;
  5. Dodatnia odpowiedź na test odwracalności podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 12% (lub alternatywnie o 200 ml) w stosunku do wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pomiarze FEV1 30 minut po 4 wdechach (4 × 100 µg) wziewnego salbutamolu podawanego przez pMDI. Testu odwracalności można uniknąć u pacjentów z udokumentowaną pozytywną odpowiedzią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Osoby niepalące lub byłych palaczy, których łączna ekspozycja na tytoń wynosi mniej niż 5 paczkolat i którzy rzucili palenie od ponad 1 roku;
  7. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z pMDI;
  8. Pod koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego stan niekontrolowanej astmy (patrz kryteria włączenia nr 3) należy potwierdzić, przeglądając karty dzienniczka dotyczące docierania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc;
  2. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP;
  3. Historia prawie śmiertelnej astmy;
  4. Dowody ciężkiego zaostrzenia astmy lub objawowej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Trzy lub więcej cykli doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnym kortykosteroidem w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami w nebulizacji, doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu ostatnich 8 tygodni lub kortykosteroidami we wstrzyknięciach depot w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  8. Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającym β2-agonistą (LABA) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  9. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnym β2-mimetykiem w ciągu ostatnich 48 godzin;
  10. Pacjenci, którzy byli leczeni krótko działającym β2-agonistą (SABA) w ciągu ostatnich 6 godzin;
  11. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  12. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami antycholinergicznymi (dowolną drogą) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  13. Pacjenci, którzy byli leczeni pochodną ksantyny (dowolną drogą) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  14. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnym kromonem lub modyfikatorem leukotrienów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  15. Historia lub aktualne dowody niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca;
  16. Cukrzyca;
  17. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  18. Pacjenci z nieprawidłową wartością odstępu QTc w badaniu EKG, określoną jako > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet;
  19. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤ 3,5 mEq/l (lub 3,5 mmol/l) i (lub) stężeniem glukozy w surowicy na czczo ≥ 140 mg/dl (lub 7,77 mmol/l);
  20. Inne istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu (w tym trzepotanie lub migotanie przedsionków z odpowiedzią komorową, bradykardia (≤ 55 uderzeń na minutę), dowód bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w EKG powyżej 1. stopnia;
  21. Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby: niekontrolowana nadczynność tarczycy, znaczne zaburzenia czynności wątroby, źle kontrolowana choroba płuc (gruźlica, czynne zakażenie grzybicze płuc), przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód trawienny), neurologiczne lub hematologiczne choroby autoimmunologiczne;
  22. Nowotwory lub inne choroby przewlekłe o rokowaniu < 2 lata;
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zagrożone zajściem w ciążę, tj. niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne, leczenie hormonalne czy sterylizacja).
  24. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  25. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub beta-blokerami w ramach regularnego stosowania;
  26. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku;
  27. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
  28. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  29. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania;
  30. Po zakończeniu okresu wstępnego pacjenci nie będą przyjmowani do okresu leczenia w przypadku wzrostu FEV1 mierzonego w poradniach na koniec okresu wstępnego ≥ 15% w odniesieniu do prebronchodylatatora wartość zmierzona na początku okresu docierania;
  31. Pacjenci z zaostrzeniami astmy w okresie wstępnym również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
BDP/salbutamol HFA pMDI
Lek: Salbutamol 100 mcg
Do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów
Inne nazwy:
  • Ventolin®
Lek: BDP/salbutamol HFA pMDI
Pacjenci przypisani do BDP/salbutamolu HFA pMDI otrzymają 2 wdechy dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje całkowitą dzienną dawkę BDP 1000 mcg/salbutamolu 400 mcg plus 2 wdechy dwa razy dziennie alternatywnego CFC placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Lek: Salbutamol 100 mcg
Do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów
Inne nazwy:
  • Ventolin®
Lek: BDP/salbutamol CFC pMDI
Pacjenci przydzieleni do BDP/salbutamolu CFC pMDI otrzymają 2 wdechy dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje całkowitą dzienną dawkę BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 wdechy dwa razy dziennie alternatywnego placebo HFA
Inne nazwy:
  • Clenil® Compositum 250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wartość porannego PEF (dobowo mierzona przez pacjenta)
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie kuracji
ostatnie 2 tygodnie kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poranny PEF mierzony codziennie przez pacjenta w dowolnym innym punkcie czasowym
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie kuracji
ostatnie 2 tygodnie kuracji
Wieczorny PEF oraz poranny i wieczorny FEV1 mierzony codziennie przez pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia (12 tygodni), co dwa tygodnie
przez cały okres leczenia (12 tygodni), co dwa tygodnie
Parametry funkcji płuc (FEV1, FVC, PEF i FEF25-75%)
Ramy czasowe: wizyty w klinice
wizyty w klinice
Zmiany parametrów czynności płuc przed podaniem dawki mierzone w przedziale 0-60 minut (przed podaniem dawki i 5, 15, 30 i 60 minut po podaniu);
Ramy czasowe: początek (wizyta 2) i zakończenie leczenia (wizyta 6)
początek (wizyta 2) i zakończenie leczenia (wizyta 6)
Częstość zaostrzeń astmy (ogółem i według ciężkości)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
Nocne i dzienne stosowanie doraźnego salbutamolu oraz liczba dni (zarówno w dzień, jak iw nocy) bez przyjmowania salbutamolu
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
Oceny objawów nocnych i dziennych oraz liczba dni wolnych od objawów (zarówno w dzień, jak iw nocy)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie
przez cały okres leczenia, co dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Dyrektor Studium: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Główny śledczy: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Główny śledczy: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Główny śledczy: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol 100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj