Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost beklometazonu plus salbutamol v HFA pMDI fixní kombinace vs beklometazon plus salbutamol v CFC pMDI fixní kombinace v 12týdenním léčebném období dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, s aktivním lékem kontrolovaná, paralelní skupinový design studie Klinická studie účinnosti a snášenlivosti beklometasondipropionátu 250 mcg plus salbutamol 100 mcg v HFA pMDI fixní kombinace Salethasoncg250mol0 Beclomol0 mcg v CFC pMDI (Clenil® Compositum 250) Fixní kombinace během 12týdenního léčebného období u dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem

Účelem této studie je ověřit, zda testovací léčba BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fixní kombinace není horší než BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fixní kombinace podávaná s konvenčním hnacím plynem CFC (Clenil® Compositum, Chiesi Farmaceutici) z hlediska funkce plic (ranní PEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest a závažný celosvětový problém veřejného zdraví, který postihuje lidi všech věkových kategorií a odhaduje se na 300 milionů postižených jedinců. Není-li astma nekontrolováno, může představovat vážná omezení každodenního života a někdy může být smrtelné.

Existují dvě hlavní třídy inhalační terapie pro léčbu reverzibilního obstrukčního onemocnění dýchacích cest: protizánětlivá činidla a bronchodilatační činidla. Zejména BDP 250 mcg plus salbutamol 100 mcg ve fixní kombinaci je účinnou a bezpečnou metodou kontroly příznaků perzistujícího astmatu u dospělých.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, bezpečnost a snášenlivost nové fixní kombinace BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI se stejnou fixní kombinací formulovanou s CFC, která je na trhu již několik desetiletí. Produkt s pohonem HFA je vyvinutý jako náhrada za formulaci CFC již uváděnou na trh podle pokynů Výboru pro patentované léčivé přípravky Evropské unie (CPMP) (III/5378/93 - Final), aby se zabránilo vyčerpání stratosférického ozonu.

Primárním cílem této studie je prokázat, že testovací léčba BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI fixní kombinace není horší než BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg pMDI fixní kombinace podávaná s konvenčním hnacím plynem CFC (Clenil® Compositum , Chiesi Farmaceutici) z hlediska funkce plic (ranní PEF).

Vzhledem k cíli studie zahrnuje sledovanou populaci dospělé pacienty s perzistujícím astmatem podle současných doporučení. Období léčby bude předcházet 2týdenní zaváděcí období. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pak vstoupí do 12týdenního období léčby. Návštěvy kliniky se budou konat na začátku a na konci zaváděcího období a po 2, 4, 8 a 12 týdnech po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16129
        • Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova, Itálie, 16129
        • Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Itálie, 35127
        • Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
    • (vr)
      • Bussolengo, (vr), Itálie, 37012
        • Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61008
        • Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
      • Kharkov, Ukrajina, 61022,
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukrajina, 61022
        • Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
      • Kharkov, Ukrajina, 61022
        • Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
      • Kharkov, Ukrajina, 61035
        • Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
      • Kharkov, Ukrajina, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
      • Kharkov, Ukrajina, 61037
        • Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Krivoi Rog, Ukrajina, 50082
        • Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný písemný informovaný souhlas,
  2. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ³ 18 a < 65 let;
  3. Nekontrolované astma definované podle GINA 2006 "Classification of Levels of Asthma Control". Tato definice zahrnuje přítomnost dvou nebo více z následujících znaků (kromě požadovaného rozmezí FEV1): a) denní příznaky astmatu > dvakrát týdně; b) jakékoli omezení činností; c) jakékoli noční příznaky/probuzení; b) potřeba úlevové/záchranné léčby > dvakrát týdně. Tyto stavy mají být založeny na nedávné lékařské anamnéze a mají být potvrzeny v 2týdenním zaváděcím období;
  4. Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ³ 60 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty;
  5. Pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningové návštěvě, definovaná jako zvýšení o alespoň 12 % (nebo alternativně o 200 ml) z hodnoty před bronchodilatací při měření FEV1 30 minut po 4 vdechnutích (4 ' 100 µg) inhalovaného salbutamolu podávaného prostřednictvím pMDI. Testu reverzibility je možné se vyhnout u pacientů, kteří mají zdokumentovanou pozitivní odpověď v předchozích 6 měsících;
  6. nekuřáci nebo bývalí kuřáci s kumulativní expozicí tabáku méně než 5 balených let a kteří přestali kouřit po více než 1 roce;
  7. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání pMDI;
  8. Na konci 2týdenního zaváděcího období má být stav nekontrolovaného astmatu (viz zařazovací kritérium č. 3) potvrzen kontrolou záběhových karet.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést vyšetření funkce plic;
  2. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
  3. Anamnéza téměř smrtelného astmatu;
  4. Důkaz těžké exacerbace astmatu nebo symptomatické infekce dýchacích cest v předchozích 4 týdnech;
  5. Tři nebo více cyklů perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizace z důvodu astmatu během předchozích 6 měsíců;
  6. Pacienti, kteří byli v předchozích 4 týdnech léčeni inhalačními kortikosteroidy;
  7. Pacienti, kteří byli v posledních 8 týdnech léčeni nebulizovanými, perorálními, intravenózními nebo intramuskulárními kortikosteroidy nebo depotními injekčními kortikosteroidy v posledních 12 týdnech;
  8. Pacienti, kteří byli v posledních 2 týdnech léčeni dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA);
  9. Pacienti, kteří byli v posledních 48 hodinách léčeni perorálním β2-agonistou;
  10. Pacienti, kteří byli v posledních 6 hodinách léčeni krátkodobě působícím β2-agonistou (SABA);
  11. Pacienti, kteří byli v posledních 2 týdnech léčeni nebulizovanými bronchodilatátory;
  12. Pacienti, kteří byli v posledních 2 týdnech léčeni anticholinergními léky (jakýmkoli způsobem);
  13. Pacienti, kteří byli v posledních 4 týdnech léčeni derivátem xantinu (jakýmkoli způsobem);
  14. Pacienti, kteří byli v posledních 4 týdnech léčeni inhalačním kromonem nebo modifikátorem leukotrienu;
  15. Anamnéza nebo současné známky srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, těžká hypertenze, srdeční arytmie;
  16. diabetes mellitus;
  17. perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo by-pass koronární artérie (CABG) během předchozích šesti měsíců;
  18. Pacienti s abnormální hodnotou QTc intervalu v EKG testu, definovanou jako > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen;
  19. Pacienti s hodnotou draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l (nebo 3,5 mmol/l) a/nebo hodnotou sérové ​​glukózy nalačno ≥ 140 mg/dl (nebo 7,77 mmol/l);
  20. Jiné hemodynamicky relevantní poruchy rytmu (včetně flutteru síní nebo fibrilace síní s komorovou odpovědí, bradykardie (≤ 55 tepů/min), známky síňově-ventrikulární (AV) blokády na EKG více než 1. stupně;
  21. Klinicky významná nebo nestabilní souběžná onemocnění: nekontrolovaná hypertyreóza, významné poškození jater, špatně kontrolované plicní (tuberkulóza, aktivní mykotická infekce plic), gastrointestinální (např. aktivní peptický vřed), neurologická nebo hematologická autoimunitní onemocnění;
  22. Rakovina nebo jakákoli chronická onemocnění s prognózou < 2 roky;
  23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem těhotenství, tedy ty, které nevykazují dostatečnou antikoncepci (tj. bariérové ​​metody, nitroděložní tělíska, hormonální léčba nebo sterilizace).
  24. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  25. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo beta-blokátory jako pravidelné užívání;
  26. Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků;
  27. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
  28. Pacienti, kteří během posledních 12 týdnů dostali jakýkoli nový testovaný lék;
  29. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie;
  30. Na konci zaváděcího období nebudou pacienti přijati do léčebného období v případě zvýšení FEV1 naměřeného na klinikách na konci zaváděcího období o ³ 15 % u pre-bronchodilatancia hodnota naměřená na začátku doby záběhu;
  31. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s exacerbacemi astmatu během zaváděcího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
BDP/salbutamol HFA pMDI
Lék: salbutamol 100 mcg
Používat podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Ventolin®
Lék: BDP/salbutamol HFA pMDI
Pacienti přiřazení k BDP/salbutamol HFA pMDI dostanou 2 vstřiky dvakrát denně (ráno a večer), v celkové denní dávce 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 vstřiky dvakrát denně alternativního placeba CFC
ACTIVE_COMPARATOR: B
BDP/salbutamol CFC pMDI
Lék: salbutamol 100 mcg
Používat podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Ventolin®
Lék: BDP/salbutamol CFC pMDI
Pacienti přiřazení k BDP/salbutamol CFC pMDI dostanou 2 vstřiky dvakrát denně (ráno a večer), v celkové denní dávce 1000 mcg/salbutamol 400 mcg, plus 2 vstřiky dvakrát denně alternativního placeba HFA
Ostatní jména:
  • Clenil® Compositum 250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hodnota ranního PEF (denně měřeno pacientem)
Časové okno: poslední 2 týdny léčby
poslední 2 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ranní PEF denně měřené pacientem v jakémkoli jiném časovém bodě
Časové okno: poslední 2 týdny léčby
poslední 2 týdny léčby
Večerní PEF a ranní a večerní FEV1 denně měřené pacientem
Časové okno: po celou dobu léčby (12 týdnů), každé dva týdny
po celou dobu léčby (12 týdnů), každé dva týdny
Parametry funkce plic (FEV1, FVC, PEF a FEF25-75 %)
Časové okno: návštěvy kliniky
návštěvy kliniky
Změny parametrů funkce plic před podáním dávky měřené v intervalu 0-60 minut (před dávkou a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce);
Časové okno: výchozí stav (návštěva 2) a konec léčby (návštěva 6)
výchozí stav (návštěva 2) a konec léčby (návštěva 6)
Míry exacerbací astmatu (celkově a podle závažnosti)
Časové okno: po celou dobu léčby, každé dva týdny
po celou dobu léčby, každé dva týdny
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: po celou dobu léčby, každé dva týdny
po celou dobu léčby, každé dva týdny
Noční a denní užívání úlevového salbutamolu a počet dní (jak ve dne, tak v noci) bez příjmu salbutamolu
Časové okno: po celou dobu léčby, každé dva týdny
po celou dobu léčby, každé dva týdny
Skóre nočních a denních příznaků a počet dní bez příznaků (jak ve dne, tak v noci)
Časové okno: po celou dobu léčby, každé dva týdny
po celou dobu léčby, každé dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Ředitel studie: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC/PR/033004/002/06
  • 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salbutamol 100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit