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Cardene® I.V. 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究。在患有高血压的儿科受试者中

2012年3月15日 更新者：Facet Biotech
定义 Cardene I.V. 之间的关系。患有高血压的儿科受试者的剂量，血清浓度和血压降低。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

患有急性高血压发作的儿童经常使用与成人相同的市售药物进行治疗。 很少有药物特别适用于患有严重高血压的儿童。 卡登 I.V.已广泛用于儿童重度高血压，但说明书中没有针对儿童的具体剂量建议。 本研究旨在检查使用 Cardene I.V. 的药代动力学、药效学、安全性和有效性。降低高血压儿童的血压 (BP)，并将提供重要信息以指导儿科患者的使用。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33145

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时存在 1 期或 2 期收缩期高血压的证据。
  • 年龄≥2 岁至≤16 岁的男性或女性受试者。

  • 符合以下任一条件的女性：

    • 非生育潜力，记录在案：

      1. 无月经病史或
      2. 来自卵巢切除术和/或子宫切除术的手术不育。 * 输卵管结扎病史或性伴侣不育的证据不足以证明没有生育能力。
    • 生育潜力：在研究药物给药后 24 小时内提供阴性尿妊娠试验，并同意在研究的整个治疗和随访期间采用有效的避孕措施或保持禁欲。
  • 如果可行（根据当地机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会的要求），由授权的受试者代表签署知情同意书并征得受试者同意。

排除标准：

  • 在筛选时出现癫痫发作、意识状态改变、胸痛、面瘫或颅内出血的受试者。
  • 在筛选前规定的时间内接受抗高血压药物治疗。
  • 在服用研究药物前 10 小时内用西咪替丁治疗。
  • 任何已知或疑似对盐酸尼卡地平过敏者。
  • 使用 Schwartz 公式和相关 K 值计算得出的肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 mL/min/1.73 m2。
  • 已知有严重的主动脉瓣狭窄病史。
  • 已知有严重左心室功能不全的病史。
  • 已知肝功能严重受损并伴有门静脉高压症的病史。
  • 肝功能检查（AST 或 ALT）结果大于或等于正常上限的两倍。
  • 在筛选时接受维持性血液透析或预计在开始使用研究药物治疗后 12 小时内需要血液透析。
  • 在筛选时接受输血或预计在开始使用研究药物治疗后 12 小时内需要输血。
  • 缺乏适当的静脉内 (I.V.) 通路。
  • 无法忍受大容量 I.V.输液。
  • 研究者认为会使受试者不适合本研究的任何其他病症或既往治疗。
  • 在随机分组前 30 天内参与另一项临床研究的任何阶段，该研究涉及评估另一种研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
药品：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
实验性的：2个
5微克
药品：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
实验性的：3个
2.5
药品：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
实验性的：4个
0.5
药品：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2.5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0.5 mcg/kg/min Cardene I.V.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 30 分钟随机、安慰剂控制的输液阶段，对于每个剂量水平的 Cardene I.V.，SBP（收缩压）相对于基线的平均百分比变化。与安慰剂相比。
大体时间：30分钟
30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
1) 不同给药阶段之间 SBP 和 DBP 的平均百分比变化。 2) 在治疗期间需要额外抗高血压药物的受试者比例。 3) Cardene I.V. 的平均有效剂量
大体时间：72
72

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Facet Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月15日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cardene® I.V. 1406

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