Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Cardene® I.V. u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech
Aby określić związek pomiędzy Cardene I.V. dawki, stężenia w surowicy i obniżenia ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ostrymi epizodami nadciśnienia są często leczone tymi samymi lekami, co dorośli. Niewiele leków jest szczególnie wskazanych do stosowania u dzieci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Cardene I.V. był szeroko stosowany u dzieci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym bez szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci na etykiecie. To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cardene I.V. w celu obniżenia ciśnienia krwi (BP) u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i dostarczy ważnych informacji do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na nadciśnienie skurczowe stopnia 1 lub stopnia 2 w czasie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥2 do ≤16 lat.

  • Kobiety, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę , udokumentowany przez:

      1. historia medyczna braku miesiączki lub
      2. sterylność chirurgiczna po usunięciu jajników i/lub histerektomii. * Historia podwiązania jajowodów lub dowody na bezpłodność partnera seksualnego nie są wystarczającym dowodem na to, że nie można zajść w ciążę.
    • Zdolność do zajścia w ciążę: dostarczyć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od podania badanego leku i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas całego okresu leczenia i okresu kontrolnego badania.
  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przez upoważnionego przedstawiciela uczestnika i zgoda uczestnika, jeśli to wykonalne (na podstawie wymagań lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/zespołu ds. etyki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drgawkami, zmienionym stanem świadomości, bólem w klatce piersiowej, porażeniem twarzy lub krwotokiem śródczaszkowym w czasie badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie określonym przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie cymetydyną w ciągu 10 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na chlorowodorek nikardypiny.
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, obliczony przy użyciu wzoru Schwartza i powiązanych wartości K.
  • Znana historia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
  • Znana historia ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
  • Znana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby z nadciśnieniem wrotnym.
  • Wynik testu czynności wątroby (AST lub ALT) jest większy lub równy dwukrotności górnej granicy normy.
  • Poddawanych hemodializie podtrzymującej podczas badania przesiewowego lub wymagających hemodializy w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
  • Otrzymanie transfuzji krwi podczas badania przesiewowego lub przewidywana konieczność transfuzji krwi w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
  • Brak odpowiedniego dostępu dożylnego (I.V.).
  • Niezdolność do tolerowania dużej objętości I.V. napar.
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.
  • Udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 2
5 mcg
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 3
2.5
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.
Eksperymentalny: 4
0,5
Lek: Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/min Cardene i.v.
  • 2,5 µg/kg/min Cardene i.v.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana SBP (skurczowego ciśnienia krwi) w stosunku do wartości wyjściowych podczas 30-minutowej randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy wlewu dla każdego poziomu dawki Cardene i.v. w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Średnia procentowa zmiana SBP i DBP pomiędzy różnymi fazami dawkowania. 2) Odsetek osób wymagających dodatkowych leków hipotensyjnych w okresie leczenia. 3) Średnia skuteczna dawka Cardene i.v.
Ramy czasowe: 72
72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardene® I.V. 1406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cardene® I.V.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj