En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av Cardene® I.V. i pediatriska patienter med hypertoni

Inklusionskriterier:

• Bevis på systolisk hypertoni i steg 1 eller steg 2 vid tidpunkten för screening.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna ≥2 till ≤16 år.

• Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier:

  • Icke barnafödande potential, som dokumenterats av:

    1. en medicinsk historia av icke-menstruation eller
    2. kirurgisk sterilitet från ooforektomi och/eller hysterektomi. * En historia av tubal ligering eller bevis på en steril sexuell partner är otillräckligt bevis på icke-fertil ålder.
  • Fertilitet: ge ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och gå med på att använda effektiva preventivmedel eller förbli abstinent under hela behandlings- och uppföljningsperioderna av studien.
• Undertecknat informerat samtycke lämnat av en auktoriserad ämnesrepresentant och samtycke från ämnet, om möjligt (baserat på lokala krav för institutionell granskningsnämnd (IRB)/etikpanel).

Exklusions kriterier:

• Patienter med anfall, förändrat medvetandetillstånd, bröstsmärtor, ansiktspares eller intrakraniell blödning vid tidpunkten för screening.
• Får blodtryckssänkande medicin inom en tidsperiod som anges före screening.
• Behandling med cimetidin inom 10 timmar före dosering med studieläkemedlet.
• All känd eller misstänkt allergi mot nikardipinhydroklorid.
• En beräknad glomerulär filtreringshastighet (GFR) under 30 mL/min/1,73 m2 beräknad med Schwartz formel och tillhörande K-värden.
• Känd historia av svår aortastenos.
• Känd historia av svår vänsterkammardysfunktion.
• Känd historia av allvarligt nedsatt leverfunktion med portal hypertoni.
• Leverfunktionstest (AST eller ALAT) resultat som är större än eller lika med två gånger den övre normalgränsen.
• Får underhållshemodialys vid screening eller förväntas kräva hemodialys inom 12 timmar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet.
• Får en blodtransfusion vid screening eller förväntas kräva blodtransfusioner inom 12 timmar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet.
• Brist på lämplig intravenös (I.V.) åtkomst.
• Oförmåga att tolerera en stor volym I.V. infusion.
• Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie.
• Deltagande i vilken fas som helst av en annan klinisk forskningsstudie som involverar utvärdering av ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.