Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Cardene® IV. hipertóniában szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. vagy 2. stádiumú szisztolés hipertónia bizonyítéka a szűrés idején.
• Férfi vagy női alanyok, ≥2 és ≤16 év közöttiek.

• Nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  • Nem gyermekvállalási potenciál, dokumentáltan:

    1. kórelőzményében nem menstruáció ill
    2. sebészeti sterilitás peteeltávolításból és/vagy méheltávolításból. * Az anamnézisben szereplő petevezeték-lekötés vagy steril szexuális partner bizonyítéka nem elegendő bizonyíték a nem gyermekvállalásra.
  • Fogamzóképes kor: negatív vizelet terhességi tesztet kell adni a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy a vizsgálat teljes kezelési és követési időszaka alatt absztinens marad.
• Az alany meghatalmazott képviselője által adott, aláírt, tájékozott hozzájárulás és az alany hozzájárulása, ha lehetséges (a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/etikai testület követelményei alapján).

Kizárási kritériumok:

• A szűrés idején görcsrohamokkal, megváltozott tudatállapottal, mellkasi fájdalommal, arcbénulással vagy koponyaűri vérzéssel járó alanyok.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés a szűrés előtt meghatározott időtartamon belül.
• Cimetidin-kezelés a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 10 órán belül.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia a nikardipin-hidrokloridra.
• Számított glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 30 ml/perc/1,73 m2 alatt, a Schwartz-képlet és a kapcsolódó K értékek alapján számítva.
• Súlyos aorta szűkület ismert anamnézisében.
• Súlyos bal kamrai diszfunkció ismert anamnézisében.
• Súlyos májműködési kórtörténet ismert portális hipertóniával.
• A májfunkciós teszt (AST vagy ALT) a normálérték felső határának kétszeresénél vagy azzal egyenlő.
• Fenntartó hemodialízisben részesülő szűréskor, vagy várhatóan hemodialízisre lesz szükség a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdését követő 12 órán belül.
• Vérátömlesztést kapott a szűrés során, vagy várhatóan vérátömlesztésre lesz szükség a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdését követő 12 órán belül.
• A megfelelő intravénás (IV.) hozzáférés hiánya.
• Képtelenség elviselni egy nagy volumenű I.V. infúzió.
• Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban.
• Részvétel egy másik klinikai kutatás bármely fázisában, amely magában foglalja egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz értékelését a randomizálást megelőző 30 napon belül.