Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zu Cardene® i.v. in pädiatrischen Probanden mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer systolischen Hypertonie im Stadium 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 bis ≤ 16 Jahren.

• Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial , dokumentiert durch:

    1. eine Krankengeschichte von Nicht-Menstruation oder
    2. chirurgische Sterilität durch Ovarektomie und/oder Hysterektomie. * Eine Tubenligatur in der Vorgeschichte oder der Nachweis eines sterilen Sexualpartners ist kein ausreichender Beweis für ein nicht gebärfähiges Potenzial.
  • Gebärfähigkeit: Legen Sie innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden oder abstinent zu bleiben.
• Unterschriebene Einverständniserklärung eines autorisierten Vertreters des Probanden und Zustimmung des Probanden, falls möglich (basierend auf den Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB) / Ethikgremiums).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Krampfanfällen, verändertem Bewusstseinszustand, Brustschmerzen, Gesichtslähmung oder intrakranieller Blutung zum Zeitpunkt des Screenings.
• Erhalt von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb einer vor dem Screening festgelegten Dauer.
• Behandlung mit Cimetidin innerhalb von 10 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen Nicardipinhydrochlorid.
• Eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min/1,73 m2, berechnet mit der Schwartz-Formel und den zugehörigen K-Werten.
• Bekannte Vorgeschichte einer schweren Aortenstenose.
• Bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion in der Vorgeschichte.
• Bekannte Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Leberfunktion mit portaler Hypertonie.
• Ergebnisse des Leberfunktionstests (AST oder ALT) größer oder gleich dem Doppelten der oberen Normgrenze.
• Erhaltungshämodialyse beim Screening erhalten oder voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Hämodialyse benötigen.
• Erhalt einer Bluttransfusion beim Screening oder voraussichtliche Notwendigkeit von Bluttransfusionen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Fehlender geeigneter intravenöser (i.v.) Zugang.
• Unfähigkeit, eine großvolumige i.v. Infusion.
• Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würde.
• Teilnahme an einer beliebigen Phase einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung umfasst.