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無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定による Cardene® I.V.高血圧症の小児被験者で

2012年3月15日 更新者：Facet Biotech
Cardene I.V. との関係を定義する。高血圧症の小児被験者における用量、血清濃度、および血圧低下。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

急性高血圧症の小児は、成人と同じ市販薬で治療されることがよくあります。 重度の高血圧症の小児に特に適応となる薬剤はほとんどありません。 カルデン I.V.は、ラベル表示で子供向けの具体的な投与量を推奨することなく、重度の高血圧症の子供に広く使用されています。 この研究は、カルデン IV を使用した場合の薬物動態、薬力学、安全性、および有効性を調べるために設計されています。高血圧症の子供の血圧 (BP) を下げるために、小児患者での使用をガイドする重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33145

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のステージ1またはステージ2の収縮期高血圧の証拠。
  • -2歳以上から16歳以下の男性または女性の被験者。

  • 次のいずれかの条件を満たす女性。

    • 非出産の可能性 , 以下によって文書化されています:

      1. 無月経の病歴または
      2. 卵巣摘出術および/または子宮摘出術による外科的不妊。 * 卵管結紮の病歴または不妊の性的パートナーの証拠は、非出産の可能性の十分な証拠ではありません.
    • 出産の可能性：治験薬の投与から24時間以内に陰性の尿妊娠検査を提供し、効果的な避妊を利用することに同意するか、研究の全治療期間およびフォローアップ期間中禁欲を続ける。
  • 可能であれば、承認された被験者の代表者によって提供された署名済みのインフォームドコンセントと被験者からの同意 (地元の治験審査委員会 (IRB)/倫理パネルの要件に基づく)。

除外基準:

  • -スクリーニング時に発作、意識状態の変化、胸痛、顔面神経麻痺または頭蓋内出血のある被験者。
  • -スクリーニング前に指定された期間内に降圧薬を受け取る。
  • -治験薬の投与前10時間以内のシメチジンによる治療。
  • -ニカルジピン塩酸塩に対する既知または疑われるアレルギー。
  • Schwartz の式と関連する K 値を使用して計算された 30 mL/min/1.73 m2 未満の糸球体濾過率 (GFR) の計算値。
  • -重度の大動脈狭窄の既知の病歴。
  • -重度の左心室機能障害の既知の病歴。
  • -門脈圧亢進症を伴う重度の肝機能障害の既知の病歴。
  • -肝機能検査（ASTまたはALT）の結果が正常上限の2倍以上。
  • -スクリーニング時に維持血液透析を受けている、または治験薬による治療の開始後12時間以内に血液透析が必要になると予想される。
  • -スクリーニング時に輸血を受けた、または治験薬による治療開始後12時間以内に輸血が必要になると予想される。
  • 適切な静脈 (I.V.) アクセスの欠如。
  • 大量の I.V. に耐えられない。注入。
  • -調査官の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。
  • -無作為化前の30日以内の別の治験薬またはデバイスの評価を含む別の臨床研究研究のいずれかの段階への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
薬：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 2.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 0.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
実験的：2
5mcg
薬：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 2.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 0.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
実験的：3
2.5
薬：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 2.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 0.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
実験的：4
0.5
薬：Cardene® I.V.
  • 5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 2.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.
  • 0.5 mcg/kg/分 カルデン I.V.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルデン点滴静注の各用量レベルにおける 30 分間の無作為化プラセボ対照注入フェーズ中のベースラインからの SBP (収縮期血圧) の平均変化率。プラセボと比較。
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1) 投与のさまざまなフェーズ間の SBP および DBP の平均パーセント変化。 2) 治療期間中に追加の降圧薬を必要とする被験者の割合。 ３）カルデンＩＶの平均有効用量。
時間枠：72
72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Facet Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardene® I.V. 1406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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