Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования Cardene® I.V. у детей с артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Доказательства систолической гипертензии стадии 1 или стадии 2 во время скрининга.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥2 до ≤16 лет.

• Женщины, соответствующие одному из следующих критериев:

  • Недетородный потенциал, подтвержденный:

    1. история болезни отсутствия менструации или
    2. хирургическое бесплодие после овариэктомии и/или гистерэктомии. * Перевязка маточных труб в анамнезе или свидетельство бесплодия полового партнера не является достаточным доказательством недетородного потенциала.
  • Способность к деторождению: предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и согласиться использовать эффективные средства контрацепции или воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего периода лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
• Подписанное информированное согласие, предоставленное уполномоченным представителем субъекта, и согласие субъекта, если это возможно (на основании требований местного институционального контрольного совета (IRB)/комиссии по этике).

Критерий исключения:

• Субъекты с судорогами, измененным состоянием сознания, болью в груди, параличом лицевого нерва или внутричерепным кровоизлиянием во время скрининга.
• Прием антигипертензивных препаратов в течение срока, указанного до скрининга.
• Лечение циметидином в течение 10 часов до введения исследуемого препарата.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на гидрохлорид никардипина.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная с использованием формулы Шварца и соответствующих значений K.
• Известный анамнез тяжелого аортального стеноза.
• Известная история тяжелой дисфункции левого желудочка.
• Известный анамнез тяжелого нарушения функции печени с портальной гипертензией.
• Результаты функционального теста печени (АСТ или АЛТ) превышают или равны удвоенному верхнему пределу нормы.
• Поддерживающий гемодиализ при скрининге или предполагается, что потребуется гемодиализ в течение 12 часов после начала лечения исследуемым препаратом.
• Получают переливание крови при скрининге или предполагается, что потребуется переливание крови в течение 12 часов после начала лечения исследуемым препаратом.
• Отсутствие соответствующего внутривенного (IV) доступа.
• Неспособность переносить большие объемы внутривенных вливаний. настой.
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для данного исследования.
• Участие в любой фазе другого клинического исследования, включающего оценку другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.