Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de Cardene® I.V. em Sujeitos Pediátricos com Hipertensão

Critério de inclusão:

• Evidência de hipertensão sistólica estágio 1 ou estágio 2 no momento da triagem.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades ≥2 a ≤16 anos.

• Mulheres que atendem a um dos seguintes critérios:

  • Potencial de não engravidar, conforme documentado por:

    1. um histórico médico de não menstruação ou
    2. esterilidade cirúrgica de ooforectomia e/ou histerectomia. * Uma história de laqueadura tubária ou evidência de um parceiro sexual estéril é evidência insuficiente de potencial para não engravidar.
  • Potencial para engravidar: forneça um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo e concorde em utilizar contracepção eficaz ou permanecer abstinente durante todo o tratamento e períodos de acompanhamento do estudo.
• Consentimento informado assinado fornecido por um representante autorizado do sujeito e consentimento do sujeito, se possível (com base nos requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/painel de ética).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com convulsões, alteração do estado de consciência, dor torácica, paralisia facial ou hemorragia intracraniana no momento da triagem.
• Receber medicação anti-hipertensiva dentro de um período especificado antes da triagem.
• Tratamento com cimetidina dentro de 10 horas antes da dosagem com o medicamento do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita ao cloridrato de nicardipina.
• Uma Taxa de Filtração Glomerular (GFR) calculada abaixo de 30 mL/min/1,73 m2, conforme calculado usando a fórmula de Schwartz e os valores K associados.
• História conhecida de estenose aórtica grave.
• História conhecida de disfunção ventricular esquerda grave.
• História conhecida de função hepática gravemente prejudicada com hipertensão portal.
• Os resultados dos testes de função hepática (AST ou ALT) são maiores ou iguais a duas vezes o limite superior do normal.
• Receber hemodiálise de manutenção na triagem ou antecipar a necessidade de hemodiálise dentro de 12 horas após o início do tratamento com o medicamento do estudo.
• Receber uma transfusão de sangue na triagem ou antecipar a necessidade de transfusões de sangue dentro de 12 horas após o início do tratamento com o medicamento do estudo.
• Falta de acesso intravenoso (I.V.) apropriado.
• Incapacidade de tolerar um grande volume I.V. infusão.
• Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo.
• Participação em qualquer fase de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização.