Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie van Cardene® I.V. bij pediatrische proefpersonen met hypertensie

Inclusiecriteria:

• Bewijs van fase 1 of fase 2 systolische hypertensie op het moment van screening.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥2 tot ≤16 jaar.

• Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Niet-vruchtbaar potentieel, zoals gedocumenteerd door:

    1. een medische geschiedenis van niet-menstruatie of
    2. chirurgische steriliteit van ovariëctomie en/of hysterectomie. * Een voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of bewijs van een onvruchtbare seksuele partner is onvoldoende bewijs van niet-vruchtbaar potentieel.
  • Vruchtbaarheid: geef een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken of onthouding te blijven gedurende de gehele behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door een bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon en instemming van de proefpersoon, indien mogelijk (op basis van de vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB)/ethiekpanel).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met epileptische aanvallen, veranderde bewustzijnstoestand, pijn op de borst, aangezichtsverlamming of intracraniale bloeding ten tijde van de screening.
• Antihypertensiva ontvangen binnen een periode die voorafgaand aan de screening is opgegeven.
• Behandeling met cimetidine binnen 10 uur voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke bekende of vermoede allergie voor nicardipine hydrochloride.
• Een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met behulp van de formule van Schwartz en de bijbehorende K-waarden.
• Bekende voorgeschiedenis van ernstige aortastenose.
• Bekende voorgeschiedenis van ernstige linkerventrikeldisfunctie.
• Bekende voorgeschiedenis van ernstig gestoorde leverfunctie met portale hypertensie.
• Leverfunctietest (AST of ALT) resultaten groter dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal.
• Onderhoudshemodialyse ondergaan bij screening of naar verwachting hemodialyse nodig hebben binnen 12 uur na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een bloedtransfusie ontvangen bij screening of naar verwachting bloedtransfusies nodig hebben binnen 12 uur na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebrek aan geschikte intraveneuze (IV) toegang.
• Onvermogen om een ​​I.V. met een groot volume te tolereren infusie.
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
• Deelname aan een fase van een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór randomisatie wordt geëvalueerd.