Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage de Cardene® I.V. chez les sujets pédiatriques souffrant d'hypertension

Critère d'intégration:

• Preuve d'hypertension systolique de stade 1 ou 2 au moment du dépistage.
• Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥2 à ≤16 ans.

• Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants :

  • Potentiel de non-procréation, tel que documenté par :

    1. des antécédents médicaux de non-menstruation ou
    2. stérilité chirurgicale due à une ovariectomie et/ou une hystérectomie. * Une histoire de ligature des trompes ou la preuve d'un partenaire sexuel stérile est une preuve insuffisante de potentiel de non-procréation.
  • Potentiel de procréer : fournir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une contraception efficace ou de rester abstinent pendant toute la durée du traitement et des périodes de suivi de l'étude.
• Consentement éclairé signé fourni par un représentant autorisé du sujet et consentement du sujet, si possible (sur la base des exigences du comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique local).

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des convulsions, un état de conscience altéré, des douleurs thoraciques, une paralysie faciale ou une hémorragie intracrânienne au moment du dépistage.
• Recevoir des médicaments antihypertenseurs dans un délai spécifié avant le dépistage.
• Traitement par la cimétidine dans les 10 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute allergie connue ou soupçonnée au chlorhydrate de nicardipine.
• Un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé inférieur à 30 ml/min/ 1,73 m2 tel que calculé à l'aide de la formule de Schwartz et des valeurs K associées.
• Antécédents connus de sténose aortique sévère.
• Antécédents connus de dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère.
• Antécédents connus d'insuffisance hépatique sévère avec hypertension portale.
• Résultats des tests de la fonction hépatique (AST ou ALT) supérieurs ou égaux à deux fois la limite supérieure de la normale.
• Recevant une hémodialyse d'entretien lors du dépistage ou devant nécessiter une hémodialyse dans les 12 heures suivant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
• Recevoir une transfusion sanguine lors du dépistage ou prévoir de nécessiter des transfusions sanguines dans les 12 heures suivant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
• Manque d'accès intraveineux (I.V.) approprié.
• Incapacité à tolérer une I.V. à grand volume infusion.
• Toute autre affection ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à cette étude.
• Participation à n'importe quelle phase d'une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.