En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-varierende studie av Cardene® I.V. i pediatriske personer med hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Bevis for stadium 1 eller stadium 2 systolisk hypertensjon på tidspunktet for screening.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥2 til ≤16 år.

• Kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Ikke-fertil potensial , som dokumentert av:

    1. en sykehistorie med ikke-menstruasjon eller
    2. kirurgisk sterilitet fra ooforektomi og/eller hysterektomi. * En historie med tubal ligering eller bevis på en steril seksuell partner er utilstrekkelig bevis for ikke-fertil potensial.
  • Fertilitet: gi en negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet og godta å bruke effektiv prevensjon eller forbli avholdende under hele behandlings- og oppfølgingsperioden av studien.
• Signert informert samtykke gitt av en autorisert fagrepresentant og samtykke fra subjektet, hvis mulig (basert på lokale krav til institusjonell vurderingskomité (IRB)/etikkpanel).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med anfall, endret bevissthetstilstand, brystsmerter, ansiktsparese eller intrakraniell blødning på tidspunktet for screening.
• Får antihypertensiv medisin innen en varighet spesifisert før screening.
• Behandling med cimetidin innen 10 timer før dosering med studiemedisin.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot nikardipinhydroklorid.
• En beregnet glomerulær filtreringshastighet (GFR) under 30 mL/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av Schwartz-formelen og de tilhørende K-verdiene.
• Kjent historie med alvorlig aortastenose.
• Kjent historie med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon.
• Kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon med portal hypertensjon.
• Leverfunksjonstest (AST eller ALAT) resultater større enn eller lik to ganger øvre normalgrense.
• Får vedlikeholdshemodialyse ved screening eller forventes å kreve hemodialyse innen 12 timer etter oppstart av behandling med studiemedisin.
• Mottak av blodoverføring ved screening eller forventet å kreve blodoverføring innen 12 timer etter oppstart av behandling med studiemedisin.
• Mangel på passende intravenøs (I.V.) tilgang.
• Manglende evne til å tolerere et stort volum I.V. infusjon.
• Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for denne studien.
• Deltakelse i en hvilken som helst fase av en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.