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Cardene® I.V.에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구. 고혈압이 있는 소아 과목에서

2012년 3월 15일 업데이트: Facet Biotech
Cardene I.V. 고혈압이 있는 소아 피험자의 용량, 혈청 농도 및 혈압 감소.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 고혈압 에피소드가 있는 어린이는 성인과 동일한 시판 약물로 자주 치료를 받습니다. 중증 고혈압이 있는 소아에게 사용하도록 특별히 지정된 약물은 거의 없습니다. 카르덴 I.V. 라벨에 어린이에 대한 특정 용량 권장 사항 없이 중증 고혈압 어린이에게 널리 사용되었습니다. 본 연구는 Cardene I.V. 고혈압이 있는 어린이의 혈압(BP)을 낮추고 소아 환자의 사용을 안내하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 1기 또는 2기 수축기 고혈압의 증거.
  • 2세 이상 16세 이하의 남성 또는 여성 피험자.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성:

    • 다음에 의해 문서화된 비가임 가능성:

      1. 비 월경의 병력 또는
      2. 난소절제술 및/또는 자궁절제술로 인한 외과적 불임. * 난관 결찰 병력 또는 불임 성 파트너의 증거는 비임신 가능성에 대한 증거가 불충분합니다.
    • 가임 가능성: 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 음성 소변 임신 테스트를 제공하고 효과적인 피임법을 사용하거나 연구의 전체 치료 및 추적 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
  • 권한이 있는 피험자 대표가 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서 및 가능한 경우 피험자의 동의(현지 IRB(Institutional Review Board)/윤리 패널 요구 사항에 따라).

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 발작, 의식 변화, 흉통, 안면 마비 또는 두개내 출혈이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전에 지정된 기간 내에 항고혈압제를 투여받는 것.
  • 연구 약물 투여 전 10시간 이내에 시메티딘으로 치료.
  • 니카르디핀 염산염에 대한 모든 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • Schwartz 공식 및 관련 K 값을 사용하여 계산된 30mL/min/1.73m2 미만의 계산된 사구체 여과율(GFR).
  • 심각한 대동맥 협착증의 알려진 병력.
  • 심각한 좌심실 기능 장애의 알려진 병력.
  • 문맥압 항진증을 동반한 중증 간 기능 장애의 알려진 병력.
  • 간 기능 검사(AST 또는 ALT) 결과는 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • 스크리닝 시 유지 혈액투석을 받거나 연구 약물로 치료를 시작한 후 12시간 이내에 혈액투석이 필요할 것으로 예상됨.
  • 스크리닝 시 수혈을 받거나 연구 약물로 치료를 시작한 후 12시간 이내에 수혈이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 적절한 정맥 주사(I.V.) 액세스 부족.
  • 대용량 I.V. 주입.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구의 모든 단계에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: Cardene® I.V.
  • 5mcg/kg/분 Cardene I.V.
  • 2.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
  • 0.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
실험적: 2
5mcg
의약품: Cardene® I.V.
  • 5mcg/kg/분 Cardene I.V.
  • 2.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
  • 0.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
실험적: 삼
2.5
의약품: Cardene® I.V.
  • 5mcg/kg/분 Cardene I.V.
  • 2.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
  • 0.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
실험적: 4
0.5
의약품: Cardene® I.V.
  • 5mcg/kg/분 Cardene I.V.
  • 2.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.
  • 0.5mcg/kg/min 카르덴 I.V.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 용량 수준의 Cardene I.V. 위약에 비해.
기간: 30 분
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1) 다양한 투약 단계 사이의 SBP 및 DBP의 평균 백분율 변화. 2) 치료 기간 동안 추가적인 항고혈압 약물을 필요로 하는 피험자의 비율. 3) Cardene I.V.의 평균유효용량
기간: 72
72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Facet Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardene® I.V. 1406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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