En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Cardene® I.V. hos pædiatriske personer med hypertension

Inklusionskriterier:

• Bevis for trin 1 eller trin 2 systolisk hypertension på tidspunktet for screening.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥2 til ≤16 år.

• Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Ikke-fertilitetspotentiale, som dokumenteret af:

    1. en sygehistorie med manglende menstruation eller
    2. kirurgisk sterilitet fra oophorektomi og/eller hysterektomi. * En historie med tubal ligering eller tegn på en steril seksuel partner er utilstrækkelig bevis for ikke-fertilitet.
  • Fertilitet: Giv en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge effektiv prævention eller forblive afholdende under hele undersøgelsens behandlings- og opfølgningsperiode.
• Underskrevet informeret samtykke givet af en autoriseret fagrepræsentant og samtykke fra subjektet, hvis det er muligt (baseret på det lokale Institutional Review Board (IRB)/krav til etikpanel).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med anfald, ændret bevidsthedstilstand, brystsmerter, facialisparese eller intrakraniel blødning på screeningstidspunktet.
• Modtagelse af antihypertensiv medicin inden for en varighed, der er angivet før screening.
• Behandling med cimetidin inden for 10 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet.
• Enhver kendt eller mistænkt allergi over for nicardipinhydrochlorid.
• En beregnet glomerulær filtreringshastighed (GFR) under 30 mL/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af Schwartz-formlen og de tilhørende K-værdier.
• Kendt historie med svær aortastenose.
• Kendt historie med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion.
• Kendt historie med alvorligt nedsat leverfunktion med portal hypertension.
• Leverfunktionstest (AST eller ALAT) resultater større end eller lig med det dobbelte af den øvre normalgrænse.
• Modtager vedligeholdelseshæmodialyse ved screening eller forventes at kræve hæmodialyse inden for 12 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af en blodtransfusion ved screening eller forventes at kræve blodtransfusioner inden for 12 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
• Mangel på passende intravenøs (I.V.) adgang.
• Manglende evne til at tolerere et stort volumen I.V. infusion.
• Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
• Deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.