Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek přípravku Cardene® I.V. u dětských pacientů s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Důkaz systolické hypertenze ve stadiu 1 nebo 2 v době screeningu.
• Muži nebo ženy, věk ≥2 až ≤16 let.

• Ženy, které splňují jedno z následujících kritérií:

  • Neplodnost, jak dokládá:

    1. anamnéza nemenstruace nebo
    2. chirurgická sterilita z ooforektomie a/nebo hysterektomie. * Anamnéza podvázání vejcovodů nebo důkaz sterilního sexuálního partnera není dostatečným důkazem potenciálu neplodit děti.
  • Potenciál otěhotnět: poskytněte negativní těhotenský test z moči do 24 hodin od podání studovaného léku a souhlasíte s používáním účinné antikoncepce nebo se zdržíte abstinence po celou dobu léčby a následných období studie.
• Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý oprávněným zástupcem subjektu a souhlas subjektu, je-li to proveditelné (na základě požadavků místní Institutional Review Board (IRB)/etického panelu).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se záchvaty, změněným stavem vědomí, bolestí na hrudi, obličejovou obrnou nebo intrakraniálním krvácením v době screeningu.
• Příjem antihypertenzní medikace během doby stanovené před screeningem.
• Léčba cimetidinem do 10 hodin před podáním studovaného léku.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na nikardipin hydrochlorid.
• Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 30 ml/min/1,73 m2, jak byla vypočtena pomocí Schwartzova vzorce a souvisejících hodnot K.
• Známá anamnéza těžké aortální stenózy.
• Známá anamnéza těžké dysfunkce levé komory.
• Známá anamnéza závažného poškození funkce jater s portální hypertenzí.
• Výsledky jaterních testů (AST nebo ALT) jsou vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu.
• Absolvování udržovací hemodialýzy při screeningu nebo se předpokládá, že bude vyžadovat hemodialýzu do 12 hodin po zahájení léčby studovaným lékem.
• Přijetí krevní transfuze při screeningu nebo se předpokládá, že bude vyžadovat krevní transfuze do 12 hodin po zahájení léčby studovaným lékem.
• Nedostatek vhodného intravenózního (I.V.) přístupu.
• Neschopnost tolerovat velkoobjemovou I.V. infuze.
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro tuto studii.
• Účast v jakékoli fázi jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.