Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Cardene® IV. lapsipotilailla, joilla on hypertensio

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Facet Biotech
Suhteen määrittelemiseksi Cardene I.V. annosta, seerumipitoisuuksia ja verenpaineen laskua lapsipotilailla, joilla on hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsia, joilla on akuutti verenpainetauti, hoidetaan usein samoilla markkinoiduilla lääkkeillä kuin aikuisia. Harvat lääkkeet on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi lapsille, joilla on vaikea verenpaine. Cardene I.V. on käytetty laajasti lapsilla, joilla on vaikea verenpaine, ilman erityisiä annossuosituksia lapsille. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Cardene I.V.:n käytön farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja tehoa. verenpaineen (BP) alentamiseksi kohonnutta verenpainetta sairastavilla lapsilla ja antaa tärkeitä tietoja, jotka ohjaavat käyttöä lapsipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet vaiheen 1 tai 2 systolisesta hypertensiosta seulonnan aikana.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä ≥2 - ≤16 vuotta.

  • Naiset, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • Ei-hedelmöityspotentiaali, dokumentoi:

      1. sairaushistoria, jossa ei ole kuukautisia tai
      2. kirurginen steriiliys munan- ja/tai kohdunpoistosta. * Aiempi munanjohdinsidonta tai todisteet steriilistä seksikumppanista eivät ole riittävä todiste lapsen synnyttämisestä.
    • Hedelmällisyys: toimita negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pysymään pidättyväisenä tutkimuksen koko hoidon ja seurantajaksojen ajan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on antanut tutkittavan valtuutettu edustaja, ja tutkittavan suostumus, jos se on mahdollista (paikallisen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen paneelin vaatimusten perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia, muuttunut tajunnantila, rintakipu, kasvovamma tai kallonsisäinen verenvuoto seulonnan aikana.
  • Verenpainelääkityksen saaminen ennen seulontaa määritellyn ajan.
  • Simetidiinihoito 10 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia nikardipiinihydrokloridille.
  • Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna Schwartzin kaavalla ja siihen liittyvillä K-arvoilla.
  • Tunnettu vaikea aorttastenoosi historia.
  • Tunnettu vakava vasemman kammion toimintahäiriö.
  • Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta ja portaalihypertensio.
  • Maksan toimintatestin (AST tai ALT) tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Ylläpito hemodialyysi seulonnassa tai sen oletetaan vaativan hemodialyysiä 12 tunnin sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
  • Verensiirron saaminen seulonnassa tai sen odotetaan vaativan verensiirtoja 12 tunnin sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
  • Asianmukaisen suonensisäisen (IV) pääsyn puute.
  • Kyvyttömyys sietää suuren volyymin IV. infuusio.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen mihin tahansa vaiheeseen, johon kuuluu toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen arviointi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: Cardene® IV.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Kokeellinen: 2
5 mcg
Lääke: Cardene® IV.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Kokeellinen: 3
2.5
Lääke: Cardene® IV.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
Kokeellinen: 4
0.5
Lääke: Cardene® IV.
  • 5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 2,5 mcg/kg/min Cardene I.V.
  • 0,5 mcg/kg/min Cardene I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos SBP:ssä (systolisessa verenpaineessa) lähtötasosta 30 minuutin satunnaistetun, lumekontrolloidun infuusiovaiheen aikana kullakin Cardene I.V:n annostasolla. verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Keskimääräinen prosentuaalinen muutos SBP:ssä ja DBP:ssä eri annosteluvaiheiden välillä. 2) Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ylimääräisiä verenpainelääkkeitä hoitojakson aikana. 3) Cardene IV:n keskimääräinen tehokas annos.
Aikaikkuna: 72
72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Facet Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardene® I.V. 1406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Cardene® IV.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa