一项评估静脉注射 (IV) MOA-728 治疗腹疝修补术后参与者术后肠梗阻 (POI) 的研究
2019年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
静脉注射甲基纳曲酮 (MOA-728) 治疗腹疝修补术后肠梗阻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究将评估两种不同剂量方案（12 毫克 [mg] 和 24 毫克）IV MOA-728 与安慰剂相比在缩短接受阿片类药物镇痛的参与者通过患者自控麻醉恢复肠功能的时间方面的安全性和有效性(PCA)，以及通过剖腹手术或腹腔镜手术修复大的（大于或等于 [≥] 10 厘米）腹疝，有或没有网状假体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Pecs、匈牙利、7624
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Veszprem、匈牙利、8200
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Moreletapark Pretoria、南非、0044
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Pretoria、南非
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Pretoria Gauteng、南非、0084
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Pretoria Gauteng、南非、0181
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Natal
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Durban Kwa-Zulu、Natal、南非、3201
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南非、7130
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Worcester、Western Cape、南非、6850
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Seoul、大韩民国、135 710
- Kangnam-Gu
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Heidelberg、德国、110 69120
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Berlin
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Augustenburger Platz 1、Berlin、德国、13353 DEU
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Muenchen
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Nussbaumstrasse 20、Muenchen、德国、80336 DEU
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Bergamo、意大利、24040
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Ferrara
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Corso Giovecca 203、Ferrara、意大利、44100
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Rome
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Gemelli、Rome、意大利、00168
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Via Giustiniani 2
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Padova、Via Giustiniani 2、意大利、35100
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Edegem
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Wilrijkstraat 10、Edegem、比利时、2650
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Gent Belgium
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De Pintelaan 185、Gent Belgium、比利时、9000
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Bydgoszcz、波兰、85-094
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Lodz
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Polnocna 42、Lodz、波兰、91 425
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Szczecin
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Powstancow Wielkopolskich 72、Szczecin、波兰、70-111
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Adelaide SA、澳大利亚、5006
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Elizabeth Vale SA、澳大利亚、5112
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Arkansas
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Benton、Arkansas、美国、72015
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California
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Colton、California、美国、92324
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Loma Linda、California、美国、92354
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Long Beach、California、美国、90806
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Los Angeles、California、美国、90033
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Orange、California、美国、92868
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San Jose、California、美国、95124
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Santa Barbara、California、美国、93105
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Denver、Colorado、美国、80220
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Florida
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Inverness、Florida、美国、34452
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Jacksonville、Florida、美国、32224
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Melbourne、Florida、美国、32901
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Miami、Florida、美国、33136
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Miami、Florida、美国、33156
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Naples、Florida、美国、34119
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Orlando、Florida、美国、32804
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Pensacola、Florida、美国、32504
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Tampa、Florida、美国、33606
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61603
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5048
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Flint、Michigan、美国、48503
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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Omaha、Nebraska、美国、68124
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Bronx、New York、美国、10467
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New York、New York、美国、10016
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Stony Brook、New York、美国、11794-8480
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7081
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Cleveland、Ohio、美国、44109
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5092
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
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Memphis、Tennessee、美国、38103
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Nashville、Tennessee、美国、37212
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Temple、Texas、美国、76508
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Winchester、Virginia、美国、22601
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98005
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Tacoma、Washington、美国、98405
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
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Roosendaal、荷兰、4708
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Amsterdam
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Jan Toorpstraat 164、Amsterdam、荷兰、1061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 岁及以上。
- 计划在全身麻醉下进行腹壁疝修补术。
- 符合美国麻醉医师协会身体状况 I、II 或 III。
排除标准：
- 在随机分组后 30 天内接受了研究药物或程序。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 肾小球滤过率 [GFR] 公式）小于或等于 (</=) 50 毫升/分钟 (mL/min)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOA-728 12毫克
参与者将接受甲基纳曲酮 (MOA-728) 12 mg 作为静脉输注，持续约 20 分钟，大约每 6 小时一次，24 小时内总共 4 剂。
第一剂研究药物将在外科手术完成后约 90 分钟内给药（定义为参与者最后一次缝合皮肤或缝合钉的时间）。
给药将持续最多10天。
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MOA-728 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：MOA-728 24 毫克
参与者将接受 MOA-728 24 mg 作为静脉输注，持续约 20 分钟，大约每 6 小时一次，24 小时内总共 4 剂。
第一剂研究药物将在外科手术完成后约 90 分钟内给药（定义为参与者最后一次缝合皮肤或缝合钉的时间）。
给药将持续最多10天。
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MOA-728 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 MOA-728 匹配的安慰剂作为静脉输注，持续约 20 分钟，大约每 6 小时一次，24 小时内总共 4 剂。
第一剂研究药物将在外科手术完成后约 90 分钟内给药（定义为参与者最后一次缝合皮肤或缝合钉的时间）。
给药将持续最多10天。
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与 MOA-728 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便的时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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第一次排便的时间是从手术结束开始测量的（定义为最后一次皮肤缝合或缝合钉放置在参与者体内的时间）。
第一次排便的时间记录在电子病例报告表（eCRF）上。
根据研究者或指定人员的临床判断，第一次排便被定义为术后参与者的正常大便。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
曾排便但在出院后 1 周内因诊断为术后肠梗阻 (POI) 而再次入院的参与者在第一次排便时被视为截尾，就好像未发生排便一样。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解除资格的时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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出院资格的时间是从手术结束开始计算的（定义为最后一次皮肤缝合线或缝合钉放置在参与者体内的时间）。
出院资格定义为每 8 小时口服液体摄入量大于 (>) 500 毫升 (mL) 且无恶心或干呕/呕吐的耐受性。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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手术结束后所写命令的解除时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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调查员或指定人员记录命令的时间。
参与者在出院后 7 天内再次入院并诊断为 POI 被视为治疗失败。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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根据阿片类药物相关症状困扰量表 (SDS) 评估的第 2 天（24 小时）出现恶心或干呕/呕吐的具有临床意义的事件 (CME) 的参与者人数
大体时间：第二天
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使用阿片类药物相关的 SDS 定义 CME（评估参与者报告的与阿片类药物使用相关的 10 种症状的严重程度：疲劳、嗜睡、注意力不集中、恶心、头晕、便秘、瘙痒、排尿困难、意识模糊和干呕/呕吐).
CME = 任何被评为严重 (3) 或非常严重 (4) 的症状，但意识模糊除外。
CME 总分是通过对各种症状的 CME 数量求和计算得出的，范围从 0 到 9。CME 因恶心或呕吐/干呕或两者兼而有之，并在该结果测量中报告。
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月17日
初级完成 (实际的)
2008年2月5日
研究完成 (实际的)
2008年2月5日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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