Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer intravenøs (IV) MOA-728 for behandling av postoperativ ileus (POI) hos deltakere etter reparasjon av ventral brokk

12. august 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av intravenøs metylnaltrekson (MOA-728) for behandling av postoperativ ileus etter reparasjon av ventral brokk

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doseregimer (12 milligram [mg] og 24 mg) IV MOA-728 versus placebo for å forkorte tiden til tilbakeføring av tarmfunksjon hos deltakere som får opioidanalgesi administrert via pasientkontrollert anestesi (PCA), og som hadde gjennomgått reparasjon av store (større enn eller lik [≥]10 centimeter) ventrale brokk med eller uten nettprotese via laparotomi eller laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Belgia
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgia, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgia, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72015
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italia, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italia, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italia, 35100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Nederland
      • Roosendaal, Nederland, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Nederland, 1061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
  • Sør-Afrika
      • Moreletapark Pretoria, Sør-Afrika, 0044
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika, 0084
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Sør-Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Tyskland, 80336 DEU
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre.
  • Planlagt reparasjon av ventrale veggbrokk med generell anestesi.
  • Møter American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 30 dager etter randomisering.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Beregnet kreatininclearance (formel for Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]) mindre enn eller lik (</=) 50 milliliter/minutt (mL/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOA-728 12 mg
Deltakerne vil motta metylnaltrexon (MOA-728) 12 mg som en IV-infusjon over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time for totalt 4 doser i løpet av 24 timer. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli administrert innen ca. 90 minutter etter fullføring av den kirurgiske prosedyren (definert som tidspunktet da den siste hudsuturen eller stiften er plassert i deltakeren). Doseadministrasjonen vil fortsette i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: MOA-728
MOA-728 vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Metylnaltrekson
Eksperimentell: MOA-728 24 mg
Deltakerne vil motta MOA-728 24 mg som en IV-infusjon over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time for totalt 4 doser i løpet av 24 timer. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli administrert innen ca. 90 minutter etter fullføring av den kirurgiske prosedyren (definert som tidspunktet da den siste hudsuturen eller stiften er plassert i deltakeren). Doseadministrasjonen vil fortsette i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: MOA-728
MOA-728 vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Metylnaltrekson
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til MOA-728 som en IV-infusjon over omtrent 20 minutter for omtrent hver 6. time for totalt 4 doser i løpet av 24 timer. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli administrert innen ca. 90 minutter etter fullføring av den kirurgiske prosedyren (definert som tidspunktet da den siste hudsuturen eller stiften er plassert i deltakeren). Doseadministrasjonen vil fortsette i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til MOA-728 vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10
Tid til første avføring ble målt fra slutten av operasjonen (definert som tidspunktet da den siste hudsuturen eller stiften ble plassert i deltakeren). Tidspunktet for den første avføringen ble registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Den første avføringen ble definert som en normal avføring for en postoperativ deltaker basert på den kliniske vurderingen til etterforskeren eller utpekeren. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-estimat. Deltakere som hadde avføring, men ble reinnlagt på sykehus innen 1 uke etter utskrivning med diagnosen postoperativ ileus (POI) ble ansett som sensurert ved første avføring som om avføringen ikke hadde skjedd.
Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avvikle kvalifisering
Tidsramme: Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10
Kvalifiseringstid til utskrivning ble målt fra slutten av operasjonen (definert som tidspunktet da den siste hudsuturen eller stiften ble plassert i deltakeren). Utslippsberettigelse ble definert som toleranse for oralt inntak av væsker større enn (>) 500 milliliter (mL) per 8 timer uten kvalme eller oppkast/oppkast. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-estimat.
Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10
Tid til utskrivning Ordre skrevet fra slutten av operasjonen
Tidsramme: Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10
Etterforskeren eller den utpekte registrerte tidspunktet for bestillingen. Deltakere som ble reinnlagt på sykehuset med diagnosen POI innen 7 dager etter utskrivning ble ansett som behandlingssvikt. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-estimat.
Dag 1 (fra tidspunktet for slutten av operasjonen [det vil si; fra første dose av studiemedikamentadministrasjon]) til dag 10
Antall deltakere med klinisk meningsfulle hendelser (CME) for kvalme eller oppkast/oppkast på dag 2 (24 timer) som evaluert av Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 2
CME-er ble definert ved å bruke opioidrelatert SDS (vurderte deltakerrapporterte alvorlighetsnivåer angående 10 symptomer assosiert med bruk av opioidmedisiner: tretthet, døsighet, manglende konsentrasjonsevne, kvalme, svimmelhet, forstoppelse, kløe, problemer med vannlating, forvirring og oppkast/oppkast ). CME = ethvert symptom vurdert som alvorlig (3) eller svært alvorlig (4), med unntak av forvirring. En total CME-score ble beregnet ved å summere antall CME-er på tvers av symptomer og varierte fra 0 til 9. CME ble talt for enten kvalme eller oppkast/oppkast, eller begge deler og rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200L2-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus

Kliniske studier på MOA-728

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere