腹部ヘルニア修復後の参加者の術後イレウス（POI）治療のための静脈内（IV）MOA-728を評価する研究
2019年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
腹部ヘルニア修復後の術後イレウスの治療を目的としたメチルナルトレキソン（MOA-728）の静脈内投与に関する多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究では、患者管理麻酔下でオピオイド鎮痛剤を投与されている参加者における腸機能回復までの時間を短縮するための、IV MOA-728 の 2 つの異なる用量レジメン (12 ミリグラム [mg] と 24 mg) とプラセボの安全性と有効性を評価します。 （PCA）、開腹術または腹腔鏡検査によるメッシュプロテーゼの有無にかかわらず、大きな（10センチメートル以上）腹側ヘルニアの修復を受けた患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Benton、Arkansas、アメリカ、72015
-
-
California
-
Colton、California、アメリカ、92324
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
San Jose、California、アメリカ、95124
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
-
-
Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5048
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8480
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7081
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5092
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98005
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24040
-
-
Ferrara
-
Corso Giovecca 203、Ferrara、イタリア、44100
-
-
Rome
-
Gemelli、Rome、イタリア、00168
-
-
Via Giustiniani 2
-
Padova、Via Giustiniani 2、イタリア、35100
-
-
-
-
-
Roosendaal、オランダ、4708
-
-
Amsterdam
-
Jan Toorpstraat 164、Amsterdam、オランダ、1061
-
-
-
-
-
Adelaide SA、オーストラリア、5006
-
Elizabeth Vale SA、オーストラリア、5112
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、110 69120
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1、Berlin、ドイツ、13353 DEU
-
-
Muenchen
-
Nussbaumstrasse 20、Muenchen、ドイツ、80336 DEU
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
-
Pecs、ハンガリー、7624
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
-
Veszprem、ハンガリー、8200
-
-
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat 10、Edegem、ベルギー、2650
-
-
Gent Belgium
-
De Pintelaan 185、Gent Belgium、ベルギー、9000
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-094
-
-
Lodz
-
Polnocna 42、Lodz、ポーランド、91 425
-
-
Szczecin
-
Powstancow Wielkopolskich 72、Szczecin、ポーランド、70-111
-
-
-
-
-
Moreletapark Pretoria、南アフリカ、0044
-
Pretoria、南アフリカ
-
Pretoria Gauteng、南アフリカ、0084
-
Pretoria Gauteng、南アフリカ、0181
-
-
Natal
-
Durban Kwa-Zulu、Natal、南アフリカ、3201
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
-
Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、135 710
- Kangnam-Gu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 全身麻酔で腹壁ヘルニア修復の予定。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス I、II、または III を満たしています。
除外基準:
- -無作為化から30日以内に治験薬または治験処置を受けた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 糸球体濾過速度 [GFR] 式) が 50 ミリリットル/分 (mL/min) 以下 (</=) である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MOA-728 12mg
参加者は、メチルナルトレキソン (MOA-728) 12 mg を、約 20 分間かけて約 6 時間ごとに 24 時間で合計 4 回、IV 注入を受けます。
治験薬の最初の用量は、外科的処置の完了後約90分以内に投与される（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置される時間として定義される）。
用量投与は最長10日間継続される。
|
MOA-728 は、アームに指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：MOA-728 24mg
参加者は、MOA-728 24 mgを約20分間かけて約6時間ごとにIV点滴投与され、24時間で合計4回投与されます。
治験薬の最初の用量は、外科的処置の完了後約90分以内に投与される（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置される時間として定義される）。
用量投与は最長10日間継続される。
|
MOA-728 は、アームに指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MOA-728に適合するプラセボを、約6時間ごとに約20分間かけてIV点滴として投与され、24時間で合計4回投与されます。
治験薬の最初の用量は、外科的処置の完了後約90分以内に投与される（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置される時間として定義される）。
用量投与は最長10日間継続される。
|
MOA-728 に一致するプラセボは、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の排便までの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
最初の排便までの時間を、手術の終了時から測定した（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置された時間として定義される）。
最初の排便時刻は電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。
最初の排便は、治験責任医師または被指名者の臨床判断に基づいて、術後の参加者の正常な便として定義されました。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
排便はあったものの、術後イレウス（POI）の診断で退院後1週間以内に再入院した参加者は、最初の排便の時点で排便がなかったかのように検閲されたとみなした。
|
1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
資格を退院するまでの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
退院適格性までの時間を、手術の終了から測定した（最後の皮膚縫合糸またはステープルが参加者に配置された時間として定義される）。
退院適格性は、8 時間あたり 500 ミリリットル (mL) を超える液体の経口摂取に悪心や吐き気/嘔吐を伴わない許容量として定義されました。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
|
1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
|
手術終了から退院命令が書かれるまでの時間
時間枠：1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
調査員または被指名人は、命令の時刻を記録しました。
退院後 7 日以内に POI と診断されて再入院した参加者は、治療失敗とみなされます。
解析はカプランマイヤー推定法により行った。
|
1日目（手術終了時［すなわち治験薬投与の初回投与時］）から10日目まで
|
|
オピオイド関連症状苦痛スケール (SDS) で評価した、2 日目 (24 時間) で吐き気または吐き気/嘔吐の臨床的に意味のある事象 (CME) が発生した参加者の数
時間枠：2日目
|
CMEは、オピオイド関連SDS（疲労、眠気、集中力欠如、吐き気、めまい、便秘、かゆみ、排尿困難、混乱、吐き気/嘔吐など）に関連する10の症状に関して参加者が報告した重症度レベルを評価したオピオイド関連SDSを使用して定義されました。 ）。
CME = 混乱を除く、重度 (3) または非常に重度 (4) と評価される症状。
合計 CME スコアは、症状全体の CME の数を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 9 でした。CME は、吐き気または嘔吐/レッチングのいずれか、またはその両方についてカウントされ、この結果測定で報告されました。
|
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月17日
一次修了 (実際)
2008年2月5日
研究の完了 (実際)
2008年2月5日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOA-728の臨床試験
-
Bausch Health Americas, Inc.完了
-
Bausch Health Americas, Inc.完了