Az intravénás (IV) MOA-728 vizsgálata a posztoperatív ileus (POI) kezelésére a ventrális sérv helyreállítása után résztvevőknél
2019. augusztus 12. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat intravénás metilnaltrexonról (MOA-728) a posztoperatív ileus kezelésére ventrális hernia helyreállítása után
Ez a tanulmány értékeli az IV MOA-728 két különböző adagolási rendjének (12 milligramm [mg] és 24 mg) biztonságosságát és hatásosságát a placebóval szemben a bélműködés helyreállításához szükséges idő lerövidítésében azoknál a résztvevőknél, akik opioid fájdalomcsillapításban részesültek, és beteg által kontrollált érzéstelenítésben. (PCA), és akiknél nagy (nagyobb vagy [≥]10 centiméteres) hasi sérveket javítottak hálós protézissel vagy anélkül laparotomiával vagy laparoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide SA, Ausztrália, 5006
-
Elizabeth Vale SA, Ausztrália, 5112
-
-
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgium, 2650
-
-
Gent Belgium
-
De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgium, 9000
-
-
-
-
-
Moreletapark Pretoria, Dél-Afrika, 0044
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Pretoria Gauteng, Dél-Afrika, 0084
-
Pretoria Gauteng, Dél-Afrika, 0181
-
-
Natal
-
Durban Kwa-Zulu, Natal, Dél-Afrika, 3201
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
-
-
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72015
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5048
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8480
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7081
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5092
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98005
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
-
-
-
-
-
Roosendaal, Hollandia, 4708
-
-
Amsterdam
-
Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Hollandia, 1061
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135 710
- Kangnam-Gu
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
-
-
Lodz
-
Polnocna 42, Lodz, Lengyelország, 91 425
-
-
Szczecin
-
Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Lengyelország, 70-111
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
Veszprem, Magyarország, 8200
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 110 69120
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Németország, 13353 DEU
-
-
Muenchen
-
Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Németország, 80336 DEU
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24040
-
-
Ferrara
-
Corso Giovecca 203, Ferrara, Olaszország, 44100
-
-
Rome
-
Gemelli, Rome, Olaszország, 00168
-
-
Via Giustiniani 2
-
Padova, Via Giustiniani 2, Olaszország, 35100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek.
- Hasfali sérvjavításra tervezett általános érzéstelenítéssel.
- Megfelel az Amerikai Aneszteziológus Társaság I., II. vagy III. fizikai állapotának.
Kizárási kritériumok:
- A randomizálást követő 30 napon belül megkapta a vizsgálati gyógyszert vagy eljárást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta [GFR] képlet) kisebb vagy egyenlő (</=) 50 milliliter/perc (mL/perc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOA-728 12 mg
A résztvevők 12 mg metilnaltrexont (MOA-728) kapnak IV infúzióban körülbelül 20 percen keresztül, körülbelül 6 óránként, összesen 4 adagban 24 órás időszak alatt.
A vizsgálati gyógyszer első adagját a műtéti eljárás befejezése után körülbelül 90 percen belül kell beadni (ez az az idő, amikor az utolsó bőrvarratot vagy kapcsot behelyezik a résztvevőbe).
Az adag beadását legfeljebb 10 napig kell folytatni.
|
A MOA-728-at a karon meghatározott adagban és ütemezésben kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MOA-728 24 mg
A résztvevők 24 mg MOA-728-at kapnak IV infúzióban, körülbelül 20 percen keresztül, körülbelül 6 óránként, összesen 4 adagban 24 órás időszak alatt.
A vizsgálati gyógyszer első adagját a műtéti eljárás befejezése után körülbelül 90 percen belül kell beadni (ez az az idő, amikor az utolsó bőrvarratot vagy kapcsot behelyezik a résztvevőbe).
Az adag beadását legfeljebb 10 napig kell folytatni.
|
A MOA-728-at a karon meghatározott adagban és ütemezésben kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a MOA-728-hoz illesztett placebót kapnak IV infúzió formájában, körülbelül 20 percen keresztül, körülbelül 6 óránként, összesen 4 adagban 24 órás perióduson belül.
A vizsgálati gyógyszer első adagját a műtéti eljárás befejezése után körülbelül 90 percen belül kell beadni (ez az az idő, amikor az utolsó bőrvarratot vagy kapcsot behelyezik a résztvevőbe).
Az adag beadását legfeljebb 10 napig kell folytatni.
|
A MOA-728-hoz illeszkedő placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: 1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
Az első székletürítésig eltelt időt a műtét végétől mértük (ez az az idő, amikor az utolsó bőrvarratot vagy kapcsot behelyezték a résztvevőbe).
Az első székletürítés idejét az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) rögzítettük.
Az első székletürítést normális székletként határozták meg a posztoperatív résztvevő számára a vizsgáló vagy a kijelölt személy klinikai megítélése alapján.
Az elemzést Kaplan-Meier becsléssel végeztük.
Azokat a résztvevőket, akiknek székletürítésük volt, de a posztoperatív ileus (POI) diagnózisával a hazabocsátás után 1 héten belül visszavitték őket a kórházba, az első székletürítéskor cenzúrázottnak tekintették, mintha a széklet nem történt volna meg.
|
1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátási idő jogosultság
Időkeret: 1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
Az elbocsátásra való alkalmasságot a műtét végétől mértük (ez az az idő, amikor az utolsó bőrvarratot vagy tűzőkapcsot behelyezték a résztvevőbe).
Az ürítésre való alkalmasságot a 8 óránkénti (>) 500 milliliter (ml)-nél nagyobb folyadékbevitel toleranciájaként határozták meg émelygés vagy viszketés/hányás nélkül.
Az elemzést Kaplan-Meier becsléssel végeztük.
|
1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
|
Elbocsátási idő a műtét végén
Időkeret: 1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
A nyomozó vagy megbízott feljegyezte a megrendelés időpontját.
Azok a résztvevők, akiket a hazabocsátás után 7 napon belül POI diagnózissal vettek fel újra a kórházba, kezelési kudarcnak minősültek.
Az elemzést Kaplan-Meier becsléssel végeztük.
|
1. nap (a műtét végétől [vagyis a vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától]) a 10. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentőségteljes eseményei (CME) jelentkeztek hányinger vagy viszketés/hányás miatt a 2. napon (24 óra), az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongásos skála (SDS) szerint
Időkeret: 2. nap
|
A CME-ket opioidokkal kapcsolatos SDS segítségével határozták meg (az opioid gyógyszerhasználattal kapcsolatos 10 tünetre vonatkozóan értékelték a résztvevők által jelentett súlyossági szintet: fáradtság, álmosság, koncentrálóképességi képtelenség, hányinger, szédülés, székrekedés, viszketés, vizelési nehézség, zavartság és viszketés/hányás ).
CME = bármely súlyosnak (3) vagy nagyon súlyosnak (4) besorolt tünet, a zavartság kivételével.
A teljes CME-pontszámot a CME-k számának a tünetek között összegzésével számítottuk ki, és 0 és 9 között változott. A CME-t vagy hányingerre vagy hányásra/viszkálásra, vagy mindkettőre számolták, és ebben az eredménymérőben jelentették.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200L2-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .