복부 탈장 수술 후 참가자의 수술 후 장폐색증(POI) 치료를 위한 정맥주사(IV) MOA-728 평가 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
복부 탈장 치료 후 수술 후 장폐색증 치료를 위한 정맥 Methylnaltrexone(MOA-728)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 환자 제어 마취를 통해 투여된 오피오이드 진통제를 받는 참가자의 장 기능 회복 시간 단축에 있어 위약 대비 IV MOA-728의 두 가지 다른 용량 요법(12mg[mg] 및 24mg)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. (PCA), 개복술 또는 복강경을 통해 메쉬 보형물 유무에 관계없이 큰([≥]10cm 이상) 복부 탈장 수리를 받은 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moreletapark Pretoria, 남아프리카, 0044
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Pretoria, 남아프리카
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Pretoria Gauteng, 남아프리카, 0084
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Pretoria Gauteng, 남아프리카, 0181
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Natal
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Durban Kwa-Zulu, Natal, 남아프리카, 3201
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Roosendaal, 네덜란드, 4708
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Amsterdam
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Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, 네덜란드, 1061
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Seoul, 대한민국, 135 710
- Kangnam-Gu
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Heidelberg, 독일, 110 69120
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Berlin
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Augustenburger Platz 1, Berlin, 독일, 13353 DEU
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Muenchen
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Nussbaumstrasse 20, Muenchen, 독일, 80336 DEU
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72015
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California
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Colton, California, 미국, 92324
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Orange, California, 미국, 92868
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San Jose, California, 미국, 95124
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Naples, Florida, 미국, 34119
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5048
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10016
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8480
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7081
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5092
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98005
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
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Edegem
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Wilrijkstraat 10, Edegem, 벨기에, 2650
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Gent Belgium
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De Pintelaan 185, Gent Belgium, 벨기에, 9000
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Bergamo, 이탈리아, 24040
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Ferrara
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Corso Giovecca 203, Ferrara, 이탈리아, 44100
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Rome
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Gemelli, Rome, 이탈리아, 00168
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Via Giustiniani 2
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Padova, Via Giustiniani 2, 이탈리아, 35100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Lodz
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Polnocna 42, Lodz, 폴란드, 91 425
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Szczecin
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Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, 폴란드, 70-111
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Adelaide SA, 호주, 5006
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Elizabeth Vale SA, 호주, 5112
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 전신 마취와 함께 복벽 탈장 수리가 예정되어 있습니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I, II 또는 III을 충족합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 시술을 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 사구체 여과율[GFR] 공식) 50밀리리터/분(mL/분) 이하(</=).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOA-728 12mg
참가자는 메틸날트렉손(MOA-728) 12mg을 24시간 동안 총 4회 용량에 대해 약 6시간마다 약 20분 동안 IV 주입으로 받습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 절차 완료 후 약 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
용량 투여는 최대 10일 동안 계속됩니다.
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MOA-728은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모아-728 24mg
참가자는 MOA-728 24mg을 24시간 동안 총 4회 용량에 대해 약 6시간마다 약 20분 동안 IV 주입으로 받습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 절차 완료 후 약 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
용량 투여는 최대 10일 동안 계속됩니다.
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MOA-728은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 MOA-728과 일치하는 위약을 약 24시간 동안 총 4회 용량에 대해 약 6시간마다 약 20분 동안 IV 주입으로 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 절차 완료 후 약 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
용량 투여는 최대 10일 동안 계속됩니다.
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MOA-728에 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 배변까지의 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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첫 번째 배변까지의 시간은 수술 종료 시점부터 측정되었습니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치된 시간으로 정의됨).
전자 증례 보고 양식(eCRF)에 첫 배변 시간을 기록하였다.
첫 번째 배변은 조사자 또는 피지명인의 임상적 판단에 따라 수술 후 참가자의 정상적인 대변으로 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
배변을 하였으나 수술 후 장폐색(POI) 진단을 받고 퇴원 후 1주일 이내에 병원에 재입원한 대상자는 배변이 일어나지 않은 것처럼 첫 배변 시점에서 검열된 것으로 간주하였다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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자격 퇴원 시간은 수술 종료 시점부터 측정되었습니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치된 시간으로 정의됨).
퇴원 적격성은 메스꺼움 또는 메스꺼움/구토 없이 8시간당 500밀리리터(mL)를 초과하는(>) 액체의 경구 섭취에 대한 내성으로 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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수술 종료 시 작성된 퇴원 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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조사관 또는 피지명인이 명령 시간을 기록했습니다.
퇴원 후 7일 이내에 POI 진단을 받아 병원에 재입원한 참가자는 치료 실패로 간주했다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(SDS)로 평가한 2일차(24시간)에 메스꺼움 또는 구역질/구토에 대한 임상적으로 의미 있는 사건(CME)이 있는 참가자 수
기간: 2일차
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CME는 오피오이드 관련 SDS(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란 및 구역질/구토 등 오피오이드 약물 사용과 관련된 10가지 증상에 관한 참가자 보고 심각도 수준 평가)을 사용하여 정의되었습니다. ).
CME = 혼동을 제외하고 중증(3) 또는 매우 중증(4)으로 평가된 모든 증상.
총 CME 점수는 증상 전반에 걸친 CME의 수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 9까지입니다. CME는 메스꺼움 또는 구토/구역 또는 둘 다에 대해 계산되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3200L2-301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MOA-728에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한