Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen (IV) MOA-728:n arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoitoon osallistujilla vatsatyrän korjauksen jälkeen

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisestä metyylinaltreksonista (MOA-728) leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon vatsatyrän korjauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri IV MOA-728-annosohjelman (12 milligrammaa [mg] ja 24 mg) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suolen toiminnan palautumiseen kuluvan ajan lyhentämisessä potilailla, jotka saavat opioidikipulääkitystä potilaskontrolloidussa anestesiassa. (PCA) ja joille oli korjattu suuri (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]10 senttimetriä) vatsatyrä verkkoproteesilla tai ilman sitä laparotomialla tai laparoskoopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Alankomaat, 1061
  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Belgia
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgia, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgia, 9000
  • Etelä-Afrikka
      • Moreletapark Pretoria, Etelä-Afrikka, 0044
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Etelä-Afrikka, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italia, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italia, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italia, 35100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Puola, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Puola, 70-111
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Saksa, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Saksa, 80336 DEU
  • Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
      • Pecs, Unkari, 7624
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Veszprem, Unkari, 8200
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72015
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Suunniteltu vatsan seinämän tyrän korjaukseen yleisanestesialla.
  • Täyttää American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan I, II tai III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu tutkimuslääke tai toimenpide 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeus [GFR] -kaava) on pienempi tai yhtä suuri (</=) 50 millilitraa/minuutti (ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOA-728 12 mg
Osallistujat saavat 12 mg metyylinaltreksonia (MOA-728) suonensisäisenä infuusiona noin 20 minuutin aikana noin 6 tunnin välein yhteensä 4 annosta 24 tunnin aikana. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan noin 90 minuutin kuluessa kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujaan). Annoksen antamista jatketaan enintään 10 päivää.
Lääke: MOA-728
MOA-728:aa annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksoni
Kokeellinen: MOA-728 24 mg
Osallistujat saavat MOA-728 24 mg IV-infuusiona noin 20 minuutin aikana noin 6 tunnin välein yhteensä 4 annosta 24 tunnin aikana. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan noin 90 minuutin kuluessa kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujaan). Annoksen antamista jatketaan enintään 10 päivää.
Lääke: MOA-728
MOA-728:aa annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Metyylinaltreksoni
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa MOA-728:aa IV-infuusiona noin 20 minuutin aikana noin 6 tunnin välein yhteensä 4 annosta 24 tunnin aikana. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan noin 90 minuutin kuluessa kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujaan). Annoksen antamista jatketaan enintään 10 päivää.
Lääke: Plasebo
MOA-728:aan sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen mitattiin leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetettiin osallistujaan). Ensimmäisen ulostamisen aika kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Ensimmäinen uloste määriteltiin leikkauksen jälkeisen osallistujan normaaliksi ulosteeksi tutkijan tai tutkijan kliinisen arvion perusteella. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan. Osallistujat, joilla oli ulostus, mutta jotka palautettiin sairaalaan viikon sisällä kotiuttamisen jälkeen ja joilla oli diagnosoitu leikkauksen jälkeinen ileus (POI), pidettiin sensuroituina ensimmäisen suolen liikkeen aikana, ikään kuin suolen liikettä ei olisi tapahtunut.
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
Kotiuttamiskelpoisuusaika mitattiin leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetettiin osallistujaan). Purkauskelpoisuus määriteltiin yli (>) 500 millilitran (ml) nesteiden oraalisen nauttimisen sietokyvyksi 8 tunnin aikana ilman pahoinvointia tai röyhtäilyä/oksentelua. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
Leikkauksen päättymisen jälkeen kirjoitettu kotiutusmääräys
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
Tutkija tai edustaja kirjasi tilauksen ajankohdan. Osallistujat, jotka otettiin uudelleen sairaalaan POI-diagnoosilla 7 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä pahoinvointia tai oksentelua/oksentelua päivänä 2 (24 tuntia) opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikolla (SDS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2
CME:t määriteltiin opioideihin liittyvän SDS:n avulla (arvioitu osallistujien ilmoittama vakavuusaste koskien 10 opioidilääkkeiden käyttöön liittyvää oiretta: väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyvyttömyys, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, sekavuus ja röyhtäily/oksentelu ). CME = mikä tahansa vakavaksi (3) tai erittäin vakavaksi (4) luokiteltu oire, lukuun ottamatta sekavuutta. CME:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla CME:iden lukumäärä oireiden välillä, ja se vaihteli välillä 0-9. CME laskettiin joko pahoinvoinnin tai oksentelun/nykyilyn tai molempien osalta ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3200L2-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileus

Kliiniset tutkimukset MOA-728

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa