Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dożylne (IV) MOA-728 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u uczestników po naprawie przepukliny brzusznej

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dożylnego metylonaltreksonu (MOA-728) w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po naprawie przepukliny brzusznej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych schematów dawkowania (12 miligramów [mg] i 24 mg) MOA-728 dożylnie w porównaniu z placebo w skracaniu czasu powrotu czynności jelit u uczestników otrzymujących analgezję opioidową podawaną w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA) i którzy przeszli naprawę dużych (większych lub równych [≥]10 centymetrów) przepuklin brzusznych z lub bez protezy siatkowej poprzez laparotomię lub laparoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Moreletapark Pretoria, Afryka Południowa, 0044
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa, 0084
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Afryka Południowa, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Belgia
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgia, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgia, 9000
  • Holandia
      • Roosendaal, Holandia, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Holandia, 1061
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Niemcy, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Niemcy, 80336 DEU
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polska, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polska, 70-111
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72015
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Veszprem, Węgry, 8200
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Włochy, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Włochy, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Włochy, 35100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Przeznaczony do naprawy przepukliny ściany brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Spełnia stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano badany lek lub procedurę w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta na wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR]) mniejszy lub równy (</=) 50 mililitrów/minutę (ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOA-728 12 mg
Uczestnicy otrzymają 12 mg metylonaltreksonu (MOA-728) w postaci wlewu dożylnego trwającego około 20 minut co około 6 godzin, łącznie 4 dawki w ciągu 24 godzin. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu około 90 minut po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (określanego jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki u uczestnika). Podawanie dawki będzie kontynuowane maksymalnie przez 10 dni.
Lek: MOA-728
MOA-728 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Metylonaltrekson
Eksperymentalny: MOA-728 24 mg
Uczestnicy otrzymają 24 mg MOA-728 w postaci wlewu dożylnego trwającego około 20 minut co około 6 godzin, w sumie 4 dawki w ciągu 24 godzin. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu około 90 minut po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (określanego jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki u uczestnika). Podawanie dawki będzie kontynuowane maksymalnie przez 10 dni.
Lek: MOA-728
MOA-728 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Metylonaltrekson
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do MOA-728 jako wlew IV przez około 20 minut co około 6 godzin, w sumie 4 dawki w okresie 24 godzin. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu około 90 minut po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (określanego jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki u uczestnika). Podawanie dawki będzie kontynuowane maksymalnie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do MOA-728 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
Czas do pierwszego wypróżnienia mierzono od zakończenia operacji (zdefiniowany jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki u uczestnika). Czas pierwszego wypróżnienia odnotowywano w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Pierwszy ruch jelit został zdefiniowany jako normalny stolec dla uczestnika pooperacyjnego na podstawie oceny klinicznej badacza lub wyznaczonej osoby. Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy mieli wypróżnienie, ale zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu tygodnia po wypisie z rozpoznaniem pooperacyjnej niedrożności jelit (POI), zostali uznani za ocenzurowanych w czasie pierwszego wypróżnienia, tak jakby wypróżnienie nie wystąpiło.
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
Czas do wypisu był mierzony od zakończenia operacji (zdefiniowany jako czas, w którym ostatni szew skórny lub zszywka została umieszczona u uczestnika). Kwalifikacja do wypisu została zdefiniowana jako tolerancja doustnego przyjmowania płynów powyżej (>) 500 mililitrów (ml) na 8 godzin bez nudności lub wymiotów/wymiotów. Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
Czas na wypis Nakaz wypisany od zakończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
Badacz lub osoba wyznaczona odnotowywał czas wydania polecenia. Uczestników ponownie przyjętych do szpitala z rozpoznaniem POI w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala uznano za niepowodzenia leczenia. Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zdarzeniami (CME) z powodu nudności lub wymiotów/wymiotów w dniu 2 (24 godziny) oceniana za pomocą skali dystresu związanego z opioidami (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 2
CME zdefiniowano za pomocą SDS związanych z opioidami (ocenione poziomy nasilenia zgłaszane przez uczestników dotyczące 10 objawów związanych ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie i odruchy wymiotne) ). CME = każdy objaw oceniony jako ciężki (3) lub bardzo ciężki (4), z wyjątkiem dezorientacji. Całkowity wynik CME został obliczony przez zsumowanie liczby CME dla różnych objawów i mieścił się w zakresie od 0 do 9. CME zliczono dla nudności lub wymiotów/odruchów wymiotnych lub obu i podano w tym pomiarze wyników.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3200L2-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na MOA-728

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj