Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van intraveneuze (IV) MOA-728 voor de behandeling van postoperatieve ileus (POI) bij deelnemers na herstel van ventrale hernia

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van intraveneus methylnaltrexon (MOA-728) voor de behandeling van postoperatieve ileus na herstel van een ventrale hernia

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van twee verschillende doseringsregimes (12 milligram [mg] en 24 mg) van IV MOA-728 versus placebo bij het verkorten van de tijd tot herstel van de darmfunctie bij deelnemers die opioïde analgesie toegediend krijgen via patiëntgecontroleerde anesthesie. (PCA), en die reparatie van grote (groter dan of gelijk aan [≥] 10 centimeter) ventrale hernia's hadden ondergaan met of zonder een mesh-prothese via laparotomie of laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide SA, Australië, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australië, 5112
  • België
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, België, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, België, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Duitsland, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Duitsland, 80336 DEU
  • Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Veszprem, Hongarije, 8200
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italië, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italië, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italië, 35100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Nederland
      • Roosendaal, Nederland, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Nederland, 1061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72015
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
  • Zuid-Afrika
      • Moreletapark Pretoria, Zuid-Afrika, 0044
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Zuid-Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Gepland voor herstel van een ventrale wandhernia met algehele anesthesie.
  • Voldoet aan de American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II of III.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksgeneesmiddel of procedure ontvangen binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid [GFR]) kleiner dan of gelijk aan (</=) 50 milliliter/minuut (ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOA-728 12 mg
Deelnemers krijgen methylnaltrexon (MOA-728) 12 mg als een IV-infuus gedurende ongeveer 20 minuten gedurende ongeveer elke 6 uur voor een totaal van 4 doses in een periode van 24 uur. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal binnen ongeveer 90 minuten na voltooiing van de chirurgische ingreep worden toegediend (gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste huidhechting of nietje in de deelnemer is geplaatst). Dosistoediening zal gedurende maximaal 10 dagen worden voortgezet.
Geneesmiddel: MOA-728
MOA-728 zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Methylnaltrexon
Experimenteel: MOA-728 24 mg
Deelnemers krijgen MOA-728 24 mg als een IV-infusie gedurende ongeveer 20 minuten gedurende ongeveer elke 6 uur voor een totaal van 4 doses in een periode van 24 uur. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal binnen ongeveer 90 minuten na voltooiing van de chirurgische ingreep worden toegediend (gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste huidhechting of nietje in de deelnemer is geplaatst). Dosistoediening zal gedurende maximaal 10 dagen worden voortgezet.
Geneesmiddel: MOA-728
MOA-728 zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Methylnaltrexon
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met MOA-728 als een IV-infuus gedurende ongeveer 20 minuten gedurende ongeveer elke 6 uur voor een totaal van 4 doses in een periode van 24 uur. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal binnen ongeveer 90 minuten na voltooiing van de chirurgische ingreep worden toegediend (gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste huidhechting of nietje in de deelnemer is geplaatst). Dosistoediening zal gedurende maximaal 10 dagen worden voortgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met MOA-728 zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10
De tijd tot de eerste stoelgang werd gemeten vanaf het einde van de operatie (gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste huidhechting of nietje in de deelnemer was geplaatst). Het tijdstip van de eerste stoelgang werd geregistreerd op het elektronische meldingsformulier (eCRF). De eerste stoelgang werd gedefinieerd als een normale stoelgang voor een postoperatieve deelnemer op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon. Analyse werd uitgevoerd door Kaplan-Meier-schatting. Deelnemers die een stoelgang hadden maar binnen 1 week na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen met de diagnose postoperatieve ileus (POI), werden op het moment van de eerste stoelgang als gecensureerd beschouwd alsof de stoelgang niet had plaatsgevonden.
Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag
Tijdsspanne: Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10
De tijd tot het in aanmerking komen voor ontslag werd gemeten vanaf het einde van de operatie (gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste huidhechting of nietje in de deelnemer was geplaatst). Geschiktheid voor ontslag werd gedefinieerd als tolerantie voor orale inname van vloeistoffen van meer dan (>) 500 milliliter (ml) per 8 uur zonder misselijkheid of kokhalzen/braken. Analyse werd uitgevoerd door Kaplan-Meier-schatting.
Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10
Tijd tot ontslag Order geschreven vanaf het einde van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde het tijdstip van de bestelling. Deelnemers die binnen 7 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen met de diagnose POI, werden beschouwd als mislukte behandelingen. Analyse werd uitgevoerd door Kaplan-Meier-schatting.
Dag 1 (vanaf het einde van de operatie [dat wil zeggen; vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]) tot dag 10
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle gebeurtenissen (CME's) voor misselijkheid of kokhalzen/braken op dag 2 (24 uur) zoals geëvalueerd door de Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Tijdsspanne: Dag 2
CME's werden gedefinieerd met behulp van opioïde-gerelateerde SDS (beoordeelde door deelnemers gerapporteerde niveaus van ernst met betrekking tot 10 symptomen geassocieerd met opioïde medicatiegebruik: vermoeidheid, slaperigheid, onvermogen om zich te concentreren, misselijkheid, duizeligheid, obstipatie, jeuk, moeite met plassen, verwardheid en kokhalzen/braken ). CME = elk symptoom beoordeeld als ernstig (3) of zeer ernstig (4), met uitzondering van verwarring. Een totale CME-score werd berekend door het aantal CME's over de symptomen op te tellen en varieerde van 0 tot 9. CME werd geteld voor misselijkheid of braken/kokhalzen, of beide, en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200L2-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren