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Um estudo avaliando o MOA-728 intravenoso (IV) para o tratamento de íleo pós-operatório (POI) em participantes após correção de hérnia ventral

12 de agosto de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona intravenosa (MOA-728) para o tratamento de íleo pós-operatório após correção de hérnia ventral

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes (12 miligramas [mg] e 24 mg) de IV MOA-728 versus placebo na redução do tempo de retorno da função intestinal em participantes que receberam analgesia opioide administrada por meio de anestesia controlada pelo paciente (PCA) e que foram submetidos a reparo de hérnias ventrais grandes (maiores ou iguais a [≥] 10 centímetros) com ou sem prótese de malha por laparotomia ou laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Alemanha, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Alemanha, 80336 DEU
  • Austrália
      • Adelaide SA, Austrália, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Austrália, 5112
  • Bélgica
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Bélgica, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
  • Holanda
      • Roosendaal, Holanda, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Holanda, 1061
  • Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Veszprem, Hungria, 8200
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Itália, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Itália, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Itália, 35100
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polônia, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polônia, 70-111
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • África do Sul
      • Moreletapark Pretoria, África do Sul, 0044
      • Pretoria, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul, 0084
      • Pretoria Gauteng, África do Sul, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, África do Sul, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos.
  • Programado para correção de hérnia da parede ventral com anestesia geral.
  • Atende ao status físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • Recebeu medicamento ou procedimento experimental dentro de 30 dias após a randomização.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Depuração de creatinina calculada (fórmula Cockcroft-Gault taxa de filtração glomerular [TFG]) menor ou igual a (</=) 50 mililitros/minuto (mL/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOA-728 12 mg
Os participantes receberão metilnaltrexona (MOA-728) 12 mg como uma infusão IV durante aproximadamente 20 minutos por aproximadamente a cada 6 horas para um total de 4 doses em um período de 24 horas. A primeira dose da droga do estudo será administrada dentro de aproximadamente 90 minutos após a conclusão do procedimento cirúrgico (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante). A administração da dose será continuada por no máximo 10 dias.
Medicamento: MOA-728
O MOA-728 será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Metilnaltrexona
Experimental: MOA-728 24 mg
Os participantes receberão MOA-728 24 mg como uma infusão IV durante aproximadamente 20 minutos por aproximadamente a cada 6 horas para um total de 4 doses em um período de 24 horas. A primeira dose da droga do estudo será administrada dentro de aproximadamente 90 minutos após a conclusão do procedimento cirúrgico (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante). A administração da dose será continuada por no máximo 10 dias.
Medicamento: MOA-728
O MOA-728 será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • Metilnaltrexona
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao MOA-728 como uma infusão IV durante aproximadamente 20 minutos por aproximadamente a cada 6 horas para um total de 4 doses em um período de 24 horas. A primeira dose da droga do estudo será administrada dentro de aproximadamente 90 minutos após a conclusão do procedimento cirúrgico (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante). A administração da dose será continuada por no máximo 10 dias.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao MOA-728 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
O tempo até a primeira evacuação foi medido a partir do final da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo foi colocado no participante). A hora da primeira evacuação foi registrada no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). A primeira evacuação foi definida como fezes normais para um participante pós-operatório com base no julgamento clínico do investigador ou pessoa designada. A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier. Os participantes que evacuaram, mas foram readmitidos no hospital dentro de 1 semana após a alta com diagnóstico de íleo pós-operatório (POI), foram considerados censurados no momento da primeira evacuação, como se a evacuação não tivesse ocorrido.
Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
O tempo para elegibilidade para alta foi medido a partir do final da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo foi colocado no participante). A elegibilidade para alta foi definida como tolerância à ingestão oral de líquidos superior a (>) 500 mililitros (mL) por 8 horas sem náusea ou ânsia de vômito/vômito. A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
Ordem de alta escrita desde o final da cirurgia
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
O investigador ou pessoa designada registrou a hora do pedido. Participantes readmitidos no hospital com diagnóstico de IOP em até 7 dias após a alta foram considerados falhas no tratamento. A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
Número de participantes com eventos clinicamente significativos (CMEs) para náusea ou ânsia de vômito/vômito no dia 2 (24 horas), conforme avaliado pela Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (SDS)
Prazo: Dia 2
Os EMCs foram definidos usando SDS relacionados a opioides (níveis de gravidade relatados pelos participantes avaliados em relação a 10 sintomas associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, confusão e ânsia de vômito/vômito ). EMC = qualquer sintoma classificado como grave (3) ou muito grave (4), com exceção de confusão. Uma pontuação total de EMC foi calculada pela soma do número de EMCs entre os sintomas e variou de 0 a 9. A EMC foi contada para náusea ou vômito/ânsia de vômito, ou ambos, e relatada nesta medida de resultado.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3200L2-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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