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Un estudio que evalúa MOA-728 intravenoso (IV) para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) en participantes después de la reparación de una hernia ventral

12 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona intravenosa (MOA-728) para el tratamiento del íleo posoperatorio después de la reparación de una hernia ventral

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes (12 miligramos [mg] y 24 mg) de MOA-728 intravenoso versus placebo para acortar el tiempo de recuperación de la función intestinal en participantes que reciben analgesia opioide administrada mediante anestesia controlada por el paciente (PCA), y que se habían sometido a reparación de hernias ventrales grandes (mayores o iguales a [≥] 10 centímetros) con o sin prótesis de malla por laparotomía o laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Alemania, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Alemania, 80336 DEU
  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Bélgica
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Bélgica, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
  • Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Veszprem, Hungría, 8200
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italia, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italia, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italia, 35100
  • Países Bajos
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Países Bajos, 1061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polonia, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polonia, 70-111
  • Sudáfrica
      • Moreletapark Pretoria, Sudáfrica, 0044
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica, 0084
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Sudáfrica, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Programado para reparación de hernia de pared ventral con anestesia general.
  • Cumple con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Recibió el fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Depuración de creatinina calculada (fórmula de tasa de filtración glomerular [TFG] de Cockcroft-Gault) menor o igual a (</=) 50 mililitros/minuto (mL/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MOA-728 12 mg
Los participantes recibirán metilnaltrexona (MOA-728) 12 mg como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: MOA-728
MOA-728 se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Metilnaltrexona
Experimental: MOA-728 24 mg
Los participantes recibirán MOA-728 24 mg como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: MOA-728
MOA-728 se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Metilnaltrexona
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MOA-728 como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con MOA-728 se administrará según el programa especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante). La hora de la primera deposición se registró en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). La primera evacuación intestinal se definió como una deposición normal para un participante posoperatorio según el juicio clínico del investigador o su designado. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier. Los participantes que tuvieron una evacuación intestinal pero fueron readmitidos en el hospital dentro de la semana posterior al alta con un diagnóstico de íleo posoperatorio (POI) se consideraron censurados en el momento de la primera evacuación intestinal como si la evacuación intestinal no hubiera ocurrido.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad para el momento del alta
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El tiempo hasta la elegibilidad para el alta se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante). La elegibilidad para el alta se definió como la tolerancia a la ingesta oral de líquidos superior a (>) 500 mililitros (mL) por 8 horas sin náuseas o arcadas/vómitos. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
Orden de tiempo para el alta escrita desde el final de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El investigador o su designado registraron la hora de la orden. Los participantes readmitidos en el hospital con un diagnóstico de POI dentro de los 7 días posteriores al alta se consideraron fracasos del tratamiento. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
Número de participantes con eventos clínicamente significativos (CME) de náuseas o arcadas/vómitos en el día 2 (24 horas) según la evaluación de la Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (SDS)
Periodo de tiempo: Dia 2
Los CME se definieron utilizando SDS relacionados con los opioides (niveles de gravedad informados por los participantes evaluados en relación con 10 síntomas asociados con el uso de medicamentos opioides: fatiga, somnolencia, incapacidad para concentrarse, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, confusión y arcadas/vómitos ). CME = cualquier síntoma calificado como grave (3) o muy grave (4), a excepción de la confusión. Se calculó una puntuación total de CME sumando el número de CME entre los síntomas y varió de 0 a 9. Se contó la CME para náuseas o vómitos/arcadas, o ambos, y se informó en esta medida de resultado.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3200L2-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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