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Uno studio che valuta il MOA-728 per via endovenosa (IV) per il trattamento dell'ileo postoperatorio (POI) nei partecipanti dopo la riparazione dell'ernia ventrale

12 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul metilnaltrexone per via endovenosa (MOA-728) per il trattamento dell'ileo postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ventrale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio (12 milligrammi [mg] e 24 mg) di IV MOA-728 rispetto al placebo nell'abbreviare il tempo di ritorno della funzione intestinale nei partecipanti che ricevono analgesia da oppioidi somministrata tramite anestesia controllata dal paziente (PCA) e che avevano subito la riparazione di ernie ventrali di grandi dimensioni (maggiori o uguali a [≥] 10 centimetri) con o senza protesi a rete tramite laparotomia o laparoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Belgio
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgio, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgio, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Germania, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Germania, 80336 DEU
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italia, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italia, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italia, 35100
  • Olanda
      • Roosendaal, Olanda, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Olanda, 1061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polonia, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polonia, 70-111
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
  • Sud Africa
      • Moreletapark Pretoria, Sud Africa, 0044
      • Pretoria, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa, 0084
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Sud Africa, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Veszprem, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su.
  • Programmato per la riparazione dell'ernia della parete ventrale con anestesia generale.
  • Soddisfa lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto farmaco sperimentale o procedura entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Clearance della creatinina calcolata (formula della velocità di filtrazione glomerulare [GFR] di Cockcroft-Gault) inferiore o uguale a (</=) 50 millilitri/minuto (mL/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOA-728 12 mg
I partecipanti riceveranno metilnaltrexone (MOA-728) 12 mg come infusione endovenosa per circa 20 minuti per circa ogni 6 ore per un totale di 4 dosi in un periodo di 24 ore. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro circa 90 minuti dal completamento della procedura chirurgica (definita come il momento in cui l'ultima sutura cutanea o graffetta viene posizionata nel partecipante). La somministrazione della dose sarà continuata per un massimo di 10 giorni.
Droga: MOA-728
MOA-728 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Metilnaltrexone
Sperimentale: MOA-728 24 mg
I partecipanti riceveranno MOA-728 24 mg come infusione endovenosa per circa 20 minuti per circa ogni 6 ore per un totale di 4 dosi in un periodo di 24 ore. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro circa 90 minuti dal completamento della procedura chirurgica (definita come il momento in cui l'ultima sutura cutanea o graffetta viene posizionata nel partecipante). La somministrazione della dose sarà continuata per un massimo di 10 giorni.
Droga: MOA-728
MOA-728 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Metilnaltrexone
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a MOA-728 come infusione endovenosa per circa 20 minuti per circa ogni 6 ore per un totale di 4 dosi in un periodo di 24 ore. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro circa 90 minuti dal completamento della procedura chirurgica (definita come il momento in cui l'ultima sutura cutanea o graffetta viene posizionata nel partecipante). La somministrazione della dose sarà continuata per un massimo di 10 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a MOA-728 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
Il tempo al primo movimento intestinale è stato misurato dalla fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura o graffetta cutanea è stata posizionata nel partecipante). Il tempo del primo movimento intestinale è stato registrato sul modulo di segnalazione elettronica (eCRF). Il primo movimento intestinale è stato definito come feci normali per un partecipante postoperatorio in base al giudizio clinico dello sperimentatore o del designato. L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno avuto un movimento intestinale ma sono stati riammessi in ospedale entro 1 settimana dopo la dimissione con una diagnosi di ileo postoperatorio (POI) sono stati considerati censurati al momento del primo movimento intestinale come se il movimento intestinale non si fosse verificato.
Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
Il tempo di ammissibilità alla dimissione è stato misurato dalla fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura cutanea o graffetta è stata posizionata nel partecipante). L'idoneità alla dimissione è stata definita come tolleranza all'assunzione orale di liquidi superiore a (>) 500 millilitri (mL) per 8 ore senza nausea o conati di vomito/vomito. L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
È ora di dimettere l'ordine scritto dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
L'investigatore o il designato ha registrato l'ora dell'ordine. I partecipanti riammessi in ospedale con una diagnosi di POI entro 7 giorni dalla dimissione sono stati considerati fallimenti terapeutici. L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi (CME) per nausea o conati di vomito/vomito al giorno 2 (24 ore) come valutato dalla scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (SDS)
Lasso di tempo: Giorno 2
Le CME sono state definite utilizzando la SDS correlata agli oppioidi (livelli di gravità riferiti dai partecipanti valutati relativi a 10 sintomi associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà con la minzione, confusione e conati di vomito/vomito ). CME = qualsiasi sintomo classificato come grave (3) o molto grave (4), ad eccezione della confusione. Un punteggio CME totale è stato calcolato sommando il numero di CME tra i sintomi e variava da 0 a 9. Il CME è stato conteggiato per nausea o vomito/conati di vomito, o entrambi e riportato in questa misura di esito.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200L2-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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