En studie som utvärderar intravenös (IV) MOA-728 för behandling av postoperativ ileus (POI) hos deltagare efter reparation av ventral bråck
12 augusti 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av intravenös metylnaltrexon (MOA-728) för behandling av postoperativ ileus efter reparation av ventral bråck
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två olika dosregimer (12 milligram [mg] och 24 mg) av IV MOA-728 jämfört med placebo när det gäller att förkorta tiden till återgång av tarmfunktionen hos deltagare som får opioidanalgesi administrerad via patientkontrollerad anestesi (PCA), och som hade genomgått reparation av stora (större än eller lika med [≥]10 centimeter) ventrala bråck med eller utan nätprotes via laparotomi eller laparoskopi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide SA, Australien, 5006
-
Elizabeth Vale SA, Australien, 5112
-
-
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgien, 2650
-
-
Gent Belgium
-
De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgien, 9000
-
-
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72015
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5048
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8480
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7081
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5092
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24040
-
-
Ferrara
-
Corso Giovecca 203, Ferrara, Italien, 44100
-
-
Rome
-
Gemelli, Rome, Italien, 00168
-
-
Via Giustiniani 2
-
Padova, Via Giustiniani 2, Italien, 35100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135 710
- Kangnam-Gu
-
-
-
-
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708
-
-
Amsterdam
-
Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Nederländerna, 1061
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
-
Lodz
-
Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
-
-
Szczecin
-
Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Moreletapark Pretoria, Sydafrika, 0044
-
Pretoria, Sydafrika
-
Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0084
-
Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0181
-
-
Natal
-
Durban Kwa-Zulu, Natal, Sydafrika, 3201
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 110 69120
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland, 13353 DEU
-
-
Muenchen
-
Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Tyskland, 80336 DEU
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre.
- Schemalagd för reparation av ventralväggsbråck med generell anestesi.
- Möter American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
Exklusions kriterier:
- Fick prövningsläkemedel eller procedur inom 30 dagar efter randomisering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Beräknat kreatininclearance (formeln Cockcroft-Gault glomerulära filtrationshastighet [GFR]) mindre än eller lika med (</=) 50 milliliter/minut (mL/min).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOA-728 12 mg
Deltagarna kommer att få metylnaltrexon (MOA-728) 12 mg som en IV-infusion under cirka 20 minuter under cirka var 6:e timme för totalt 4 doser under 24-timmarsperioden.
Den första dosen av studieläkemedlet kommer att administreras inom cirka 90 minuter efter det att det kirurgiska ingreppet har avslutats (definierat som den tidpunkt då den sista hudsuturen eller häftklammern placeras i deltagaren).
Dosadministrationen kommer att fortsätta i högst 10 dagar.
|
MOA-728 kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MOA-728 24 mg
Deltagarna kommer att få MOA-728 24 mg som en IV-infusion under cirka 20 minuter under cirka var 6:e timme för totalt 4 doser under 24-timmarsperioden.
Den första dosen av studieläkemedlet kommer att administreras inom cirka 90 minuter efter det att det kirurgiska ingreppet har avslutats (definierat som den tidpunkt då den sista hudsuturen eller häftklammern placeras i deltagaren).
Dosadministrationen kommer att fortsätta i högst 10 dagar.
|
MOA-728 kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning mot MOA-728 som en IV-infusion under cirka 20 minuter under cirka var 6:e timme för totalt 4 doser under en 24-timmarsperiod.
Den första dosen av studieläkemedlet kommer att administreras inom cirka 90 minuter efter det att det kirurgiska ingreppet har avslutats (definierat som den tidpunkt då den sista hudsuturen eller häftklammern placeras i deltagaren).
Dosadministrationen kommer att fortsätta i högst 10 dagar.
|
Placebomatchning mot MOA-728 kommer att administreras enligt det schema som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
Tiden till första tarmrörelse mättes från slutet av operationen (definierad som den tidpunkt då den sista hudsuturen eller klammern placerades i deltagaren).
Tidpunkten för den första tarmrörelsen registrerades på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Den första tarmrörelsen definierades som en normal avföring för en postoperativ deltagare baserat på den kliniska bedömningen av utredaren eller utses.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-uppskattning.
Deltagare som hade en tarmrörelse men återinfördes till sjukhuset inom 1 vecka efter utskrivning med diagnosen postoperativ ileus (POI) ansågs censurerade vid tidpunkten för den första avföringen som om avföringen inte hade inträffat.
|
Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att avbryta behörighet
Tidsram: Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
Tid till utskrivningsberättigande mättes från slutet av operationen (definierad som den tidpunkt då den sista hudsuturen eller klammern placerades i deltagaren).
Utskrivningsberättigande definierades som tolerans för oralt intag av vätskor större än (>) 500 milliliter (mL) per 8 timmar utan illamående eller kräkningar/kräkningar.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
|
Dags för utskrivning Beställning skrivs från slutet av operationen
Tidsram: Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
Utredaren eller företrädaren registrerade tidpunkten för beställningen.
Deltagare som återintogs på sjukhuset med diagnosen POI inom 7 dagar efter utskrivning ansågs misslyckas med behandlingen.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Dag 1 (från tidpunkten för slutet av operationen [det vill säga från den första dosen av studieläkemedlets administrering]) upp till dag 10
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla händelser (CME) för illamående eller kräkningar/kräkningar på dag 2 (24 timmar) enligt utvärderingen av opioidrelaterade symtomnödskala (SDS)
Tidsram: Dag 2
|
CME definierades med opioidrelaterad SDS (bedömda deltagarerapporterade svårighetsgrad avseende 10 symtom associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårighet att urinera, förvirring och kräkningar/kräkningar ).
CME = alla symtom som klassificeras som allvarliga (3) eller mycket allvarliga (4), med undantag för förvirring.
En total CME-poäng beräknades genom att summera antalet CME över symtom och varierade från 0 till 9. CME räknades för antingen illamående eller kräkningar/kräkningar, eller båda och rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3200L2-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .