Une étude évaluant le MOA-728 intraveineux (IV) pour le traitement de l'iléus postopératoire (POI) chez les participants après réparation d'une hernie ventrale
12 août 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la méthylnaltrexone intraveineuse (MOA-728) pour le traitement de l'iléus postopératoire après réparation d'une hernie ventrale
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques différents (12 milligrammes [mg] et 24 mg) de MOA-728 IV par rapport à un placebo pour raccourcir le délai de retour de la fonction intestinale chez les participants recevant une analgésie opioïde administrée par anesthésie contrôlée par le patient (PCA), et qui avaient subi une réparation de hernies ventrales importantes (supérieures ou égales à [≥]10 centimètres) avec ou sans prothèse en treillis par laparotomie ou laparoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moreletapark Pretoria, Afrique du Sud, 0044
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Pretoria, Afrique du Sud
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Pretoria Gauteng, Afrique du Sud, 0084
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Pretoria Gauteng, Afrique du Sud, 0181
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Natal
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Durban Kwa-Zulu, Natal, Afrique du Sud, 3201
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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Heidelberg, Allemagne, 110 69120
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Berlin
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Augustenburger Platz 1, Berlin, Allemagne, 13353 DEU
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Muenchen
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Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Allemagne, 80336 DEU
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Adelaide SA, Australie, 5006
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Elizabeth Vale SA, Australie, 5112
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Edegem
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Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgique, 2650
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Gent Belgium
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De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgique, 9000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Seoul, Corée, République de, 135 710
- Kangnam-Gu
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7624
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Bergamo, Italie, 24040
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Ferrara
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Corso Giovecca 203, Ferrara, Italie, 44100
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Rome
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Gemelli, Rome, Italie, 00168
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Via Giustiniani 2
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Padova, Via Giustiniani 2, Italie, 35100
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708
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Amsterdam
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Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Pays-Bas, 1061
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
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Lodz
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Polnocna 42, Lodz, Pologne, 91 425
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Szczecin
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Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Pologne, 70-111
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Arkansas
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Benton, Arkansas, États-Unis, 72015
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Orange, California, États-Unis, 92868
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San Jose, California, États-Unis, 95124
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5048
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8480
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7081
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5092
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus.
- Prévu pour la réparation d'une hernie de la paroi ventrale avec anesthésie générale.
- Répond au statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental ou une procédure dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault du débit de filtration glomérulaire [DFG]) inférieure ou égale à (</=) 50 millilitres/minute (mL/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOA-728 12mg
Les participants recevront 12 mg de méthylnaltrexone (MOA-728) en perfusion IV sur environ 20 minutes pendant environ toutes les 6 heures pour un total de 4 doses sur une période de 24 heures.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 minutes environ suivant la fin de l'intervention chirurgicale (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
L'administration de la dose sera poursuivie pendant un maximum de 10 jours.
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Le MOA-728 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Expérimental: MOA-728 24mg
Les participants recevront MOA-728 24 mg en perfusion IV sur environ 20 minutes pendant environ toutes les 6 heures pour un total de 4 doses sur une période de 24 heures.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 minutes environ suivant la fin de l'intervention chirurgicale (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
L'administration de la dose sera poursuivie pendant un maximum de 10 jours.
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Le MOA-728 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au MOA-728 sous forme de perfusion IV sur environ 20 minutes pendant environ toutes les 6 heures pour un total de 4 doses sur une période de 24 heures.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée dans les 90 minutes environ suivant la fin de l'intervention chirurgicale (définie comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe est placée chez le participant).
L'administration de la dose sera poursuivie pendant un maximum de 10 jours.
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Le placebo correspondant au MOA-728 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la première selle
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Le temps jusqu'à la première selle a été mesuré à partir de la fin de la chirurgie (défini comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe a été placée chez le participant).
L'heure de la première selle a été enregistrée sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
La première selle a été définie comme une selle normale pour un participant postopératoire sur la base du jugement clinique de l'investigateur ou de la personne désignée.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
Les participants qui ont eu une selle mais qui ont été réadmis à l'hôpital dans la semaine suivant leur sortie avec un diagnostic d'iléus postopératoire (POI) ont été considérés comme censurés au moment de la première selle comme si la selle n'avait pas eu lieu.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'admissibilité au congé
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Le délai d'éligibilité à la sortie a été mesuré à partir de la fin de la chirurgie (défini comme le moment où la dernière suture cutanée ou agrafe a été placée chez le participant).
L'éligibilité à la sortie a été définie comme la tolérance de l'apport oral de liquides supérieur à (>) 500 millilitres (mL) par 8 heures sans nausées ni haut-le-cœur/vomissements.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Délai de décharge Ordonnance rédigée à partir de la fin de la chirurgie
Délai: Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré l'heure de la commande.
Les participants réadmis à l'hôpital avec un diagnostic de POI dans les 7 jours suivant leur sortie ont été considérés comme des échecs de traitement.
L'analyse a été effectuée par estimation de Kaplan-Meier.
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Jour 1 (à partir du moment de la fin de la chirurgie [c'est-à-dire de la première dose d'administration du médicament à l'étude]) jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs (CME) pour des nausées ou des haut-le-cœur/vomissements au jour 2 (24 heures) tel qu'évalué par l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (SDS)
Délai: Jour 2
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Les CME ont été définis à l'aide d'une FDS liée aux opioïdes (évaluation des niveaux de gravité rapportés par les participants concernant 10 symptômes associés à l'utilisation de médicaments opioïdes : fatigue, somnolence, incapacité à se concentrer, nausées, étourdissements, constipation, démangeaisons, difficulté à uriner, confusion et haut-le-cœur/vomissements ).
CME = tout symptôme classé comme grave (3) ou très grave (4), à l'exception de la confusion.
Un score total d'EMC a été calculé en additionnant le nombre d'EMC à travers les symptômes et variait de 0 à 9. L'EMC a été compté pour les nausées ou les vomissements/vomissements, ou les deux, et rapporté dans cette mesure de résultat.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Obstruction intestinale
- Hernie
- Hernie ventrale
- Iléus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3200L2-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .