Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer intravenøs (IV) MOA-728 til behandling af postoperativ ileus (POI) hos deltagere efter reparation af ventral brok

12. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af intravenøs methylnaltrexon (MOA-728) til behandling af postoperativ ileus efter ventral brokreparation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige dosisregimer (12 milligram [mg] og 24 mg) IV MOA-728 versus placebo ved at forkorte tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos deltagere, der får opioidanalgesi administreret via patientkontrolleret anæstesi (PCA), og som havde gennemgået reparation af store (større end eller lig med [≥]10 centimeter) ventrale brok med eller uden en mesh-protese via laparotomi eller laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australien, 5112
  • Belgien
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgien, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgien, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
  • Holland
      • Roosendaal, Holland, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Holland, 1061
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italien, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italien, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italien, 35100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
  • Sydafrika
      • Moreletapark Pretoria, Sydafrika, 0044
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Sydafrika, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Tyskland, 80336 DEU
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre.
  • Planlagt til reparation af bugvægsbrok med generel anæstesi.
  • Møder American Society of Anesthesiologists fysiske status I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 30 dage efter randomisering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed [GFR] formel) mindre end eller lig med (</=) 50 milliliter/minut (mL/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOA-728 12 mg
Deltagerne vil modtage methylnaltrexon (MOA-728) 12 mg som en IV-infusion over ca. 20 minutter i ca. hver 6. time i i alt 4 doser i en 24-timers periode. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren). Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
Medicin: MOA-728
MOA-728 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Methylnaltrexon
Eksperimentel: MOA-728 24 mg
Deltagerne vil modtage MOA-728 24 mg som en IV-infusion over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time i i alt 4 doser i en 24-timers periode. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren). Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
Medicin: MOA-728
MOA-728 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Methylnaltrexon
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher MOA-728 som en IV-infusion over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time for i alt 4 doser i en 24-timers periode. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren). Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-matching til MOA-728 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
Tid til første afføring blev målt fra slutningen af ​​operationen (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer blev placeret i deltageren). Tidspunktet for den første afføring blev registreret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Den første afføring blev defineret som en normal afføring for en postoperativ deltager baseret på den kliniske vurdering fra investigator eller udpeget. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat. Deltagere, der havde afføring, men blev genindlagt på hospitalet inden for 1 uge efter udskrivelsen med diagnosen postoperativ ileus (POI), blev betragtet som censureret på tidspunktet for den første afføring, som om afføringen ikke var sket.
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
Tiden til udskrivningsberettigelse blev målt fra slutningen af ​​operationen (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer blev placeret i deltageren). Udledningsberettigelse blev defineret som tolerance over for oral indtagelse af væsker større end (>) 500 milliliter (ml) pr. 8 timer uden kvalme eller opkastning/opkastning. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat.
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
Tid til udskrivning Ordre skrevet fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
Efterforskeren eller den udpegede person registrerede tidspunktet for ordren. Deltagere, der blev genindlagt på hospitalet med diagnosen POI inden for 7 dage efter udskrivelsen, blev betragtet som behandlingssvigt. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat.
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
Antal deltagere med klinisk meningsfulde hændelser (CME'er) for kvalme eller opkastning/opkastning på dag 2 (24 timer) som evalueret af Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 2
CME'er blev defineret ved hjælp af opioid-relateret SDS (vurderet deltagerrapporterede sværhedsgrad vedrørende 10 symptomer forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastning ). CME = ethvert symptom vurderet som alvorligt (3) eller meget alvorligt (4), med undtagelse af forvirring. En samlet CME-score blev beregnet ved at summere antallet af CME'er på tværs af symptomer og varierede fra 0 til 9. CME blev talt for enten kvalme eller opkastning/opkastning eller begge dele og rapporteret i dette resultatmål.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200L2-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med MOA-728

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner