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Eine Studie zur Bewertung von intravenösem (IV) MOA-728 zur Behandlung von postoperativem Ileus (POI) bei Teilnehmern nach ventraler Hernienreparatur

12. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit intravenösem Methylnaltrexon (MOA-728) zur Behandlung von postoperativem Ileus nach ventraler Hernienreparatur

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata (12 Milligramm [mg] und 24 mg) IV MOA-728 im Vergleich zu Placebo bei der Verkürzung der Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion bei Teilnehmern bewertet, die eine Opioid-Analgesie über eine patientenkontrollierte Anästhesie erhalten (PCA) und bei denen große (größer oder gleich [≥]10 Zentimeter) ventrale Hernien mit oder ohne Netzprothese mittels Laparotomie oder Laparoskopie repariert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australien, 5112
  • Belgien
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgien, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Deutschland, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Deutschland, 80336 DEU
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italien, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italien, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italien, 35100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Niederlande, 1061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
  • Südafrika
      • Moreletapark Pretoria, Südafrika, 0044
      • Pretoria, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria Gauteng, Südafrika, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Südafrika, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Geplant für die Reparatur von Bauchwandhernien unter Vollnarkose.
  • Erfüllt den physischen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erhielten sie ein Prüfpräparat oder ein Prüfverfahren.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-GFR-Formel) kleiner oder gleich (</=) 50 Milliliter/Minute (ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOA-728 12 mg
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexon (MOA-728) 12 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten, etwa alle 6 Stunden, also insgesamt 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von etwa 90 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer platziert wird). Die Dosisverabreichung wird maximal 10 Tage lang fortgesetzt.
Arzneimittel: MOA-728
MOA-728 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Methylnaltrexon
Experimental: MOA-728 24 mg
Die Teilnehmer erhalten MOA-728 24 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten, etwa alle 6 Stunden, also insgesamt 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von etwa 90 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer platziert wird). Die Dosisverabreichung wird maximal 10 Tage lang fortgesetzt.
Arzneimittel: MOA-728
MOA-728 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Methylnaltrexon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu MOA-728 passendes Placebo als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten, etwa alle 6 Stunden, also insgesamt 4 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb von etwa 90 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer platziert wird). Die Dosisverabreichung wird maximal 10 Tage lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Ein zu MOA-728 passendes Placebo wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde ab dem Ende der Operation gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer angebracht wurde). Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wurde im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet. Der erste Stuhlgang wurde für einen postoperativen Teilnehmer auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfers oder Beauftragten als normaler Stuhlgang definiert. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung. Teilnehmer, die Stuhlgang hatten, aber innerhalb einer Woche nach der Entlassung mit der Diagnose eines postoperativen Ileus (POI) wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs als zensiert, als ob der Stuhlgang nicht stattgefunden hätte.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Die Zeit bis zur Entlassungsberechtigung wurde ab dem Ende der Operation gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer am Teilnehmer angebracht wurde). Die Entlassungsfähigkeit wurde als Toleranz gegenüber der oralen Aufnahme von Flüssigkeiten von mehr als (>) 500 Millilitern (ml) pro 8 Stunden ohne Übelkeit oder Würgen/Erbrechen definiert. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Es ist Zeit, die am Ende der Operation verfasste Anordnung zu entlassen
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Der Ermittler oder Beauftragte zeichnete den Zeitpunkt der Anordnung auf. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung mit der Diagnose POI erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten als Behandlungsversagen. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Ereignissen (CME) für Übelkeit oder Würgen/Erbrechen am zweiten Tag (24 Stunden), bewertet anhand der Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Zeitfenster: Tag 2
CMEs wurden mithilfe opioidbezogener SDS definiert (bewertete von den Teilnehmern gemeldete Schweregrade für 10 Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioidmedikamenten: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit und Würgen/Erbrechen). ). CME = jedes Symptom, das als schwerwiegend (3) oder sehr schwerwiegend (4) eingestuft wird, mit Ausnahme von Verwirrtheit. Ein Gesamt-CME-Score wurde durch Summierung der Anzahl der CMEs über alle Symptome hinweg berechnet und lag im Bereich von 0 bis 9. CME wurde entweder für Übelkeit oder Erbrechen/Würgen oder beides gezählt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200L2-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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