放射性标记玻璃珠治疗无法通过手术切除的肝癌患者
2022年8月11日 更新者:Northwestern University
治疗不可切除肝细胞癌的 TheraSphere 人道主义器械豁免使用协议
基本原理:内部放疗使用放射性物质直接置于肿瘤内或附近以杀死肿瘤细胞。 使用放射性标记的玻璃珠杀死肿瘤细胞可能是治疗无法通过手术切除的肝癌的有效方法。
目的:这项 II 期试验正在研究放射性标记的玻璃珠在治疗无法通过手术切除的肝癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标:
- 为不适合手术切除且符合条件的肝癌患者提供受监督的钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 治疗。
- 评估与钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere®) 治疗相关的患者体验和毒性。
大纲:这是一项人道主义器械豁免使用研究。
患者通过经皮置入肝动脉的导管将钇 Y 90 玻璃微球体 (TheraSphere®) 注入肝肿瘤。 根据研究医师的判断,患者可能会在初始治疗后 4-12 周内接受额外治疗。
完成研究治疗后,患者将接受 2 周、30 天的随访,然后每年一次,持续约 2 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原发于肝脏且肝脏为唯一发病部位或主要发病部位的无法切除的癌症患者
描述
疾病特征:
肝内癌确诊
- 对于具有放射学可识别的肝脏肿块和已知的癌症实验室或临床危险因素或升高的肿瘤标志物(例如 AFP)的患者,可以免除组织病理学确认
- 无法切除的疾病
- 无门静脉高压,门静脉分流远离肝脏
- 没有表示即将危及生命的结果的显着肝外疾病
没有证据表明在以下任一情况下可能向肺部输送 > 16.5 mCi(30 Gy 吸收剂量)的辐射:
- 首次使用钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere®)
- 多次治疗对肺部的辐射累积
患者特征:
纳入标准:
- ECOG 体能状态 0-2
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
- 血小板计数 > 25,000/μL
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL(除非使用非碘造影剂或进行透析)
- 血清胆红素 ≤ 3.0 mg/dL(在某些情况下,胆红素升高并且从血管的角度来看肿瘤可能是孤立的,可以继续治疗)
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
排除标准:
血管造影和选择性内脏导管插入术有以下任何禁忌症:
- 对任何无法使用基本血管造影技术控制的造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品有严重过敏史或不耐受史
- 出血素质,无法通过常规治疗方式纠正
- 严重的外周血管疾病会妨碍导管插入术
- 在应用既定的血管造影技术阻止这种流动后,任何可检测到的 Tc-99 大聚集白蛋白流向胃或十二指肠的证据
- 严重的肝功能障碍或肺功能不全
- 活动性不受控制的感染
- 重大的潜在医学或精神疾病
先前的同步治疗:
- 至少 4 周之前没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者完成
大体时间:通过研究完成,长达 24 个月或当患者因任何原因停止治疗时。
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完成预定治疗计划的患者比例
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通过研究完成,长达 24 个月或当患者因任何原因停止治疗时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Riad Salem, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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