Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærkede glasperler til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

11. august 2022 opdateret af: Northwestern University

En humanitær enhedsfritagelsesprotokol for TheraSphere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Intern strålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Brug af radioaktivt mærkede glasperler til at dræbe tumorceller kan være effektiv behandling for leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt radioaktivt mærkede glasperler virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Giv overvåget adgang til behandling med yttrium Y 90 glasmikrokugler (TheraSphere®) til kvalificerede patienter med leverkræft, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
  • Evaluer patientoplevelse og toksicitet forbundet med behandling med yttrium Y 90 glasmikrokugler (TheraSphere®).

OVERSIGT: Dette er en undersøgelse af brug af humanitær anordningsfritagelse.

Patienter modtager yttrium Y 90 glasmikrosfærer (TheraSphere®) ind i levertumoren gennem et perkutant anbragt kateter ind i leverarterien. Patienter kan modtage yderligere behandling 4-12 uger efter indledende behandling efter undersøgelseslægens skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 uger, 30 dage og derefter en gang om året i ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inoperabel cancer primært i leveren, hvor leveren er det eneste sygdomssted eller det dominerende sygdomssted

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af intrahepatisk carcinom

    • Histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse OG kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom AFP
  • Uoprettelig sygdom
  • Ingen portal hypertension med portal venøs shunt væk fra leveren
  • Ingen signifikant ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald

  • Ingen tegn på potentiel levering af > 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne på nogen af ​​følgende:

    • Første administration af yttrium Y 90 glasmikrokugler (TheraSphere®).
    • Kumulativ levering af stråling til lungerne over flere behandlinger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/μL
  • Blodpladetal > 25.000/μL
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (medmindre der bruges ikke-joderet kontrast eller i dialyse)
  • Serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (i nogle tilfælde, hvor der er forhøjet bilirubin, og tumoren kan være isoleret fra et vaskulært synspunkt, kan behandlingen fortsætte)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering:

    • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan kontrolleres ved hjælp af grundlæggende angiografiske teknikker
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med sædvanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
  • Bevis for enhver påviselig Tc-99 makroaggregeret albuminstrøm til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe en sådan strømning
  • Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen anden samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientafslutning
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 24 måneder, eller når patienten afbryder behandlingen af ​​en eller anden grund.
Andel af patienter, der gennemfører planlagt behandlingsplan
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 24 måneder, eller når patienten afbryder behandlingen af ​​en eller anden grund.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NU-1365-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med yttrium Y 90 glasmikrokugler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner