Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie szklane koraliki w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University

Protokół użycia produktu TheraSphere z wyłączeniem urządzeń humanitarnych w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wewnętrzna wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Używanie znakowanych radioaktywnie szklanych kulek do zabijania komórek nowotworowych może być skutecznym sposobem leczenia raka wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze znakowane radioaktywnie kulki szklane działają w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zapewnienie nadzorowanego dostępu do leczenia szklanymi mikrosferami itru Y 90 (TheraSphere®) kwalifikującym się pacjentom z rakiem wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
  • Ocena doświadczeń pacjentów i toksyczności związanej z leczeniem szklanymi mikrosferami itru Y 90 (TheraSphere®).

ZARYS: To jest humanitarne badanie użycia urządzenia wyłączonego.

Pacjenci otrzymują szklane mikrosfery itru Y 90 (TheraSphere®) do guza wątroby przez przezskórny cewnik do tętnicy wątrobowej. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie 4-12 tygodni po początkowym leczeniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, 30 dni, a następnie raz w roku przez około 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem zlokalizowanym głównie w wątrobie, przy czym wątroba jest jedynym lub dominującym ogniskiem choroby

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka wewnątrzwątrobowego

    • Potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić u pacjentów z masą wątroby identyfikowalną radiologicznie ORAZ ze znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak AFP
  • Choroba nieoperacyjna
  • Brak nadciśnienia wrotnego z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby
  • Brak istotnej choroby pozawątrobowej stanowiącej bezpośrednie zagrożenie życia

  • Brak dowodów na potencjalne dostarczenie promieniowania > 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc w przypadku któregokolwiek z poniższych:

    • Pierwsze podanie szklanych mikrosfer itru Y 90 (TheraSphere®).
    • Skumulowane dostarczanie promieniowania do płuc podczas wielu zabiegów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi > 25 000/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (chyba że zastosowano niejodowy środek kontrastowy lub dializę)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl (w niektórych przypadkach, gdy stężenie bilirubiny jest podwyższone, a guz można wyizolować z układu naczyniowego, można kontynuować leczenie)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:

    • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek kontrastowy, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, której nie można kontrolować za pomocą podstawowych technik angiograficznych
    • Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy Tc-99 do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie pacjenta
Ramy czasowe: Do końca badania, do 24 miesięcy lub gdy pacjent przerwie leczenie z jakiegokolwiek powodu.
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli zaplanowany plan leczenia
Do końca badania, do 24 miesięcy lub gdy pacjent przerwie leczenie z jakiegokolwiek powodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NU-1365-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na szklane mikrosfery itru Y 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj