Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značené skleněné kuličky při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

11. srpna 2022 aktualizováno: Northwestern University

Protokol TheraSphere pro použití výjimky pro humanitární zařízení pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Použití radioaktivně značených skleněných kuliček k zabíjení nádorových buněk může být účinnou léčbou rakoviny jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře radioaktivně značené skleněné kuličky fungují při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zajistěte kontrolovaný přístup k léčbě skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 (TheraSphere®) způsobilým pacientům s rakovinou jater, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci.
  • Vyhodnoťte zkušenosti pacientů a toxicity spojené s ošetřením skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 (TheraSphere®).

PŘEHLED: Toto je studie o použití osvobození od humanitárních zařízení.

Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 (TheraSphere®) do jaterního nádoru perkutánně umístěným katétrem do jaterní tepny. Pacienti mohou dostat další léčbu 4-12 týdnů po počáteční léčbě podle uvážení lékaře studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 30 dnech a poté jednou ročně po dobu přibližně 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním karcinomem primárně v játrech, přičemž játra jsou jediným místem onemocnění nebo dominantním místem onemocnění

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza intrahepatálního karcinomu

    • Histopatologické potvrzení může být upuštěno u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou A známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je AFP
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Žádná portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater
  • Žádné významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek

  • Žádný důkaz o potenciálním dodání záření > 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) do plic při žádné z následujících situací:

    • První podání skleněných mikrokuliček yttria Y 90 (TheraSphere®).
    • Kumulativní dodávka záření do plic během několika ošetření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček > 25 000/μL
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl (pokud nepoužíváte kontrastní látku bez jódu nebo na dialýzu)
  • Sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (v některých případech, kdy je zvýšený bilirubin a nádor může být izolován z vaskulárního hlediska, může léčba pokračovat)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících kontraindikací angiografie a selektivní viscerální katetrizace:

    • Závažná alergie nebo intolerance na jakékoli kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze kontrolovat pomocí základních angiografických technik
    • Krvácavá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie
    • Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku makroagregovaného albuminu Tc-99 do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení pacienta
Časové okno: Po dokončení studie až 24 měsíců nebo když pacient léčbu z jakéhokoli důvodu přeruší.
Podíl pacientů, kteří dokončili plánovaný léčebný plán
Po dokončení studie až 24 měsíců nebo když pacient léčbu z jakéhokoli důvodu přeruší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NU-1365-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skleněné mikrokuličky yttria Y 90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit