- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00530010
Perles de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie
Un protocole d'utilisation d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de billes de verre radiomarquées pour tuer les cellules tumorales peut constituer un traitement efficace contre le cancer du foie qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité des billes de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Fournir un accès supervisé au traitement avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) aux patients éligibles atteints d'un cancer du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
- Évaluer l'expérience des patients et les toxicités associées au traitement par microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®).
APERÇU : Il s'agit d'une étude sur l'utilisation d'exemption d'appareil humanitaire.
Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) dans la tumeur du foie par l'intermédiaire d'un cathéter placé par voie percutanée dans l'artère hépatique. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire 4 à 12 semaines après le traitement initial, à la discrétion du médecin de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 30 jours, puis une fois par an pendant environ 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé de carcinome intrahépatique
- La confirmation de l'histopathologie peut être supprimée chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie ET des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'AFP
- Maladie non résécable
- Pas d'hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie
- Aucune maladie extrahépatique significative représentant une issue potentiellement mortelle imminente
Aucune preuve de délivrance potentielle de rayonnement > 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) aux poumons sur l'un des éléments suivants :
- Première administration de microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®)
- Délivrance cumulative de radiations aux poumons sur plusieurs traitements
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-2
- Numération absolue des granulocytes ≥ 1 500/μL
- Numération plaquettaire > 25 000/μL
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL (sauf en cas d'utilisation d'un produit de contraste non iodé ou sous dialyse)
- Bilirubine sérique ≤ 3,0 mg/dL (dans certains cas où la bilirubine est élevée et où la tumeur peut être isolée d'un point de vue vasculaire, le traitement peut être poursuivi)
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif :
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine, qui ne peuvent pas être contrôlés à l'aide de techniques angiographiques de base
- Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
- Preuve de tout flux d'albumine macroagrégé Tc-99 détectable vers l'estomac ou le duodénum, après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur et aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois ou lorsque le patient arrête le traitement pour quelque raison que ce soit.
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Proportion de patients qui terminent le plan de traitement prévu
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois ou lorsque le patient arrête le traitement pour quelque raison que ce soit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 1365-001
- P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NU-1365-001
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