Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perles de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

11 août 2022 mis à jour par: Northwestern University

Un protocole d'utilisation d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de billes de verre radiomarquées pour tuer les cellules tumorales peut constituer un traitement efficace contre le cancer du foie qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité des billes de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Fournir un accès supervisé au traitement avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) aux patients éligibles atteints d'un cancer du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
  • Évaluer l'expérience des patients et les toxicités associées au traitement par microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®).

APERÇU : Il s'agit d'une étude sur l'utilisation d'exemption d'appareil humanitaire.

Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®) dans la tumeur du foie par l'intermédiaire d'un cathéter placé par voie percutanée dans l'artère hépatique. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire 4 à 12 semaines après le traitement initial, à la discrétion du médecin de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 30 jours, puis une fois par an pendant environ 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer non résécable principalement dans le foie, le foie étant le seul site de la maladie ou le site dominant de la maladie

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic confirmé de carcinome intrahépatique

    • La confirmation de l'histopathologie peut être supprimée chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie ET des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'AFP
  • Maladie non résécable
  • Pas d'hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie
  • Aucune maladie extrahépatique significative représentant une issue potentiellement mortelle imminente
  • Aucune preuve de délivrance potentielle de rayonnement > 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) aux poumons sur l'un des éléments suivants :

    • Première administration de microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere®)
    • Délivrance cumulative de radiations aux poumons sur plusieurs traitements

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Numération absolue des granulocytes ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire > 25 000/μL
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL (sauf en cas d'utilisation d'un produit de contraste non iodé ou sous dialyse)
  • Bilirubine sérique ≤ 3,0 mg/dL (dans certains cas où la bilirubine est élevée et où la tumeur peut être isolée d'un point de vue vasculaire, le traitement peut être poursuivi)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif :

    • Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine, qui ne peuvent pas être contrôlés à l'aide de techniques angiographiques de base
    • Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
    • Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
  • Preuve de tout flux d'albumine macroagrégé Tc-99 détectable vers l'estomac ou le duodénum, ​​après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
  • Infection active non contrôlée
  • Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur et aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois ou lorsque le patient arrête le traitement pour quelque raison que ce soit.
Proportion de patients qui terminent le plan de traitement prévu
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois ou lorsque le patient arrête le traitement pour quelque raison que ce soit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NU-1365-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner